자폐 스펙트럼 장애 및 높은 수준의 반복 행동을 보이는 소아에서 Risperidone 치료 (ProjectV)
2022년 5월 16일 업데이트: James McCracken, University of California, Los Angeles
제안된 연구는 기능적 MRI를 이용하여 리스페리돈 치료와 관련된 주요 신경 회로의 변화를 조사함으로써 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 반복적 행동과 치료에 대한 이해를 심화시키려는 시도입니다.
이 연구는 대규모 센터 보조금(IRB#07-03-066)의 하위 연구입니다.
이 센터 보조금에 따른 다른 연구에는 IRB#03-02-085, IRB#95-01-028이 포함됩니다.
모든 참가자는 기준을 충족하는 경우 다른 하위 연구에 참가할 수 있습니다.
제안된 연구는 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 52명의 어린이를 대상으로 한 통제된 실험을 통해 이 목표를 해결할 것입니다.
선별 평가 후 아동은 세 부분으로 구성된 연구에 참여하게 됩니다.
1상은 리스페리돈에 대한 8주간의 이중 맹검 위약 대조 가변 용량 시험입니다.
연장 단계는 리스페리돈 또는 위약에 대한 응답자를 위한 16주 오픈 라벨 유지 단계입니다.
위약에 대한 비반응자는 8주간의 공개 라벨 연구에 등록하도록 초대됩니다.
참가자 중 48명은 선택적 하위 연구로 눈가림 치료를 받는 동안 8주차에 fMRI를 받게 됩니다.
약물은 액상 현탁액으로 분배되며 복용량은 0.5mg에서 4.0mg입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8세에서 16세 사이의 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성,
- 체중 20kg 초과 체중
- 자폐 장애, PDD, NOS 또는 아스퍼거 장애의 DSM-IV 진단(임상 평가에 의해 확립, 자폐 진단 면담 및 자폐 진단 관찰 일정의 표준 컷오프 점수에 의해 확증됨), 교육을 받은 평가자가 관리하는 ADI-R에 의해 결정됨 DSM-IV-TR 기준을 사용하여 경험이 풍부하고 신뢰할 수 있는 임상의가 확인했습니다.
- 발작 장애 치료에 사용되는 항경련제는 용량이 4주 동안 안정적이고 환자가 최소 6개월 동안 발작이 없는 경우 허용됩니다.
- CGI(Clinical Global Impression) 심각도 점수 4 이상; 과목은 또한 개정된 PDD CY-BOCS의 강박 하위 척도의 처음 3개 항목에서 7보다 높은 점수를 받아야 합니다.
- 무작위화 시점의 보행 상태(외래환자 또는 주간 치료)
- 피험자는 바인랜드 적응 행동 척도에 의해 결정된 정신 연령 >18개월을 보여야 합니다.
- 피험자는 기준선 2주 전에 무료 신경이완제여야 합니다. SSRI 또는 각성제를 사용하는 피험자는 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자와 그 부모(보호자)는 약물 순응도에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 판단되어야 하며 프로토콜에 설명된 대로 연구 방문 및 테스트 약속을 지키는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Wechsler, Revised Leiter 또는 Mullen의 연령에 적합한 형태로 측정한 정신 연령 18개월 미만의 IQ
- 양성 베타 HCG 임신 검사를 받은 여성,
- 이전에 리스페리돈을 사용한 적절한 시험의 증거(1일 최소 2mg 용량에서 4주 이상의 기간으로 정의됨)
- 리스페리돈에 대한 과민증(알레르기 반응[예: 피부 발진]으로 정의됨) 또는 잠재적으로 심각한 부작용(예: 심각한 빈맥)의 증거
- 신경이완제 악성 증후군의 과거력.
- 물질 남용의 DSM-IV 진단.
- 심장 질환, 고혈압, 간부전 또는 신부전, 폐 질환 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사로 확인된 불안정 발작 장애와 같은 중요한 의학적 상태.
- 다른 향정신성 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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어린이는 무작위로 위약 또는 리스페리돈에 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오픈라벨 리스페리돈
8주 동안 리스페리돈 경구 용액(1mg/mL) qd.
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어린이는 무작위로 위약 또는 활성 리스페리돈에 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-06-033
- P50HD055784 (미국 NIH 보조금/계약)
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