Trattamento con risperidone nei bambini con disturbo dello spettro autistico e alti livelli di comportamento ripetitivo (ProjectV)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia di età compresa tra 8 e 16 anni,
2. Peso corporeo superiore a 20 kg di peso corporeo
3. Diagnosi DSM-IV di Disturbo Autistico, PDD, NAS o Disturbo di Asperger (stabilita da valutazione clinica, corroborata da punteggi cutoff standard sull'Autism Diagnostic Interview and Autism Diagnostic Observation Schedule), come determinato dall'ADI-R somministrato da valutatori addestrati alla ricerca sull'affidabilità e confermata da un medico esperto e affidabile utilizzando i criteri del DSM-IV-TR.
4. Gli anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento di un disturbo convulsivo saranno consentiti se il dosaggio è rimasto stabile per 4 settimane e il paziente è libero da crisi da almeno 6 mesi,
5. Impressione clinica globale (CGI) punteggio di gravità di almeno 4; e i soggetti devono anche avere un punteggio maggiore di 7 sui primi 3 elementi della sottoscala delle compulsioni del Revised PDD CY-BOCS.
6. Stato ambulatoriale (ambulatoriale o day-treatment) al momento della randomizzazione
7. Il soggetto deve dimostrare un'età mentale > 18 mesi come determinato dalle scale di comportamento adattivo di Vineland.
8. I soggetti devono essere liberi da neurolettici due settimane prima del basale. I soggetti che assumono SSRI o stimolanti devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita basale.
9. I soggetti e i loro genitori (tutori) devono essere giudicati affidabili per la compliance terapeutica e devono accettare di rispettare gli appuntamenti per le visite di studio e i test come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. QI inferiore all'età mentale di 18 mesi misurato dalla forma adatta all'età di Wechsler, Revised Leiter o Mullen
2. Donne con un test di gravidanza Beta HCG positivo,
3. Evidenza di un precedente studio adeguato con risperidone (definito come durata di quattro settimane o più a una dose di almeno 2 mg al giorno)
4. Evidenza di ipersensibilità al risperidone (definita come risposta allergica [ad es. rash cutaneo]) o effetto avverso potenzialmente grave (ad es. tachicardia significativa)
5. Precedenti di sindrome neurolettica maligna.
6. Diagnosi DSM-IV di abuso di sostanze.
7. Una condizione medica significativa come malattie cardiache, ipertensione, insufficienza epatica o renale, malattie polmonari o disturbi convulsivi instabili identificati da anamnesi, esame fisico o test di laboratorio.
8. L'uso di qualsiasi altro farmaco psicotropo