Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidonbehandling hos børn med autismespektrumforstyrrelse og høje niveauer af gentagen adfærd (ProjectV)

16. maj 2022 opdateret af: James McCracken, University of California, Los Angeles
Den foreslåede undersøgelse forsøger at uddybe vores forståelse af gentagen adfærd i autismespektrumforstyrrelser (ASD) og dens behandling ved at undersøge ændringerne i centrale neurale kredsløb forbundet med risperidonbehandling ved hjælp af funktionel MR. Denne undersøgelse er en delundersøgelse af en større centerbevilling (IRB#07-03-066). Andre undersøgelser, der også er omfattet af denne centerbevilling, omfatter: IRB#03-02-085, IRB#95-01-028. Alle deltagere vil have mulighed for at deltage i et andet delstudie, hvis de opfylder kriterierne. Den foreslåede undersøgelse vil løse dette mål ved at igangsætte et kontrolleret forsøg med 52 børn med autismespektrumforstyrrelse. Efter screeningsvurdering vil børn deltage i en tredelt undersøgelse. Fase 1 vil være et 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret fleksibelt dosisforsøg med risperidon. Forlængelsefasen er en 16-ugers åben vedligeholdelsesfase for respondere på risperidon eller placebo. Ikke-responderende på placebo vil blive inviteret til at tilmelde sig den otte uger lange åbne undersøgelse. 48 af deltagerne vil også gennemgå fMRI i uge 8, mens de er i blindet behandling, som et valgfrit delstudie. Medicinen vil blive dispenseret i en flydende suspension, og dosis vil variere fra 0,5 mg til 4,0 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder af enhver race eller etnicitet mellem 8 og 16 år,
  2. Kropsvægt større end 20 kg kropsvægt
  3. DSM-IV diagnose af Autistic Disorder, PDD, NOS eller Aspergers Disorder (etableret ved klinisk vurdering, bekræftet af standard cutoff scores på Autism Diagnostic Interview and Autism Diagnostic Observation Schedule), som bestemt af ADI-R administreret af bedømmere, der er uddannet til forskningens pålidelighed, og bekræftet af en erfaren og pålidelig kliniker ved hjælp af DSM-IV-TR-kriterier.
  4. Antikonvulsiva anvendt til behandling af en anfaldssygdom vil være tilladt, hvis doseringen har været stabil i 4 uger, og patienten er anfaldsfri i mindst 6 måneder,
  5. Clinical Global Impression (CGI) Sværhedsgrad på mindst 4; og emner skal også have en score større end 7 på de første 3 punkter i Compulsions Subscale of the Revised PDD CY-BOCS.
  6. Ambulant status (ambulant eller dagbehandling) på tidspunktet for randomisering
  7. Forsøgspersonen skal demonstrere en mental alder >18 måneder som bestemt af Vineland Adaptive Behavior Scales.
  8. Forsøgspersoner skal have fri neuroleptika to uger før baseline. Forsøgspersoner, der er på SSRI'er eller stimulanser, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline besøg.
  9. Forsøgspersoner og deres forældre (værger) skal vurderes pålidelige for overholdelse af medicin og skal acceptere at overholde aftaler om studiebesøg og tests som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. IQ under mental alder på 18 måneder målt ved enten den alderssvarende form af Wechsler, Revised Leiter eller Mullen
  2. Kvinder med en positiv Beta HCG graviditetstest,
  3. Bevis på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med risperidon (defineret som varighed på fire uger eller mere ved en dosis på mindst 2 mg pr. dag)
  4. Tegn på overfølsomhed over for risperidon (defineret som allergisk reaktion [f.eks. hududslæt]) eller potentielt alvorlig bivirkning (f.eks. signifikant takykardi)
  5. Tidligere historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  6. DSM-IV diagnosticering af stofmisbrug.
  7. En væsentlig medicinsk tilstand såsom hjertesygdom, hypertension, lever- eller nyresvigt, lungesygdom eller ustabil anfaldssygdom identificeret ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
  8. Brugen af ​​enhver anden psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Børn bliver randomiseret til enten placebo eller risperidon
Andre navne:
  • Inaktiv medicin
Aktiv komparator: Open-label risperidon
Risperidon oral opløsning (1 mg/ml) qd i 8 uger.
Medicin: Risperidon
børn bliver randomiseret til enten placebo eller aktivt risperidon
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (Skøn)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-06-033
  • P50HD055784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner