Tratamiento con risperidona en niños con trastorno del espectro autista y altos niveles de comportamiento repetitivo (ProjectV)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de cualquier raza o etnia entre las edades de 8 y 16 años,
2. Peso corporal superior a 20 kg de peso corporal
3. Diagnóstico DSM-IV de trastorno autista, PDD, NOS o trastorno de Asperger (establecido por evaluación clínica, corroborado por puntajes de corte estándar en la entrevista de diagnóstico de autismo y el programa de observación de diagnóstico de autismo), según lo determinado por ADI-R administrado por evaluadores que están capacitados a la confiabilidad de la investigación, y confirmado por un médico experimentado y confiable utilizando los criterios del DSM-IV-TR.
4. Se permitirán los anticonvulsivos utilizados para el tratamiento de un trastorno convulsivo si la dosis ha sido estable durante 4 semanas y el paciente no tiene convulsiones durante al menos 6 meses.
5. Puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI) de al menos 4; y los sujetos también deben tener una puntuación superior a 7 en los primeros 3 elementos de la subescala de compulsiones del PDD CY-BOCS revisado.
6. Estado ambulatorio (ambulatorio o tratamiento diurno) en el momento de la aleatorización
7. El sujeto debe demostrar una edad mental > 18 meses según lo determinado por las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland.
8. Los sujetos deben estar libres de neurolépticos dos semanas antes de la línea base. Los sujetos que toman ISRS o estimulantes deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial.
9. Los sujetos y sus padres (tutores) deben ser considerados confiables en cuanto al cumplimiento de la medicación y deben aceptar acudir a las citas para las visitas del estudio y las pruebas, tal como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. CI por debajo de la edad mental de 18 meses medido por la forma apropiada para la edad de Wechsler, Revised Leiter o Mullen
2. Mujeres con una prueba de embarazo Beta HCG positiva,
3. Evidencia de un ensayo previo adecuado con risperidona (definido como una duración de cuatro semanas o más a una dosis de al menos 2 mg por día)
4. Evidencia de hipersensibilidad a la risperidona (definida como respuesta alérgica [p. ej., erupción cutánea]) o efecto adverso potencialmente grave (p. ej., taquicardia significativa)
5. Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
6. DSM-IV diagnóstico de abuso de sustancias.
7. Una afección médica importante, como enfermedad cardíaca, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, enfermedad pulmonar o trastorno convulsivo inestable identificado por la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
8. El uso de cualquier otro medicamento psicotrópico.