Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рисперидоном детей с расстройствами аутистического спектра и высоким уровнем повторяющегося поведения (ProjectV)

16 мая 2022 г. обновлено: James McCracken, University of California, Los Angeles

Лечение рисперидоном детей с расстройством аутистического спектра и высоким уровнем повторяющегося поведения

Предлагаемое исследование пытается углубить наше понимание повторяющегося поведения при расстройствах аутистического спектра (РАС) и его лечения путем изучения изменений в ключевых нейронных цепях, связанных с лечением рисперидоном, с использованием функциональной МРТ. Это исследование является подисследованием более крупного гранта центра (IRB#07-03-066). Другие исследования, также полученные в рамках гранта этого центра, включают: IRB № 03-02-085, IRB № 95-01-028. У всех участников будет возможность принять участие в другом дополнительном исследовании, если они будут соответствовать критериям. Предлагаемое исследование будет направлено на достижение этой цели путем организации контролируемого исследования 52 детей с расстройствами аутистического спектра. После скрининговой оценки дети пройдут исследование, состоящее из трех частей. Фаза 1 будет представлять собой 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание рисперидона с гибкой дозировкой. Расширенная фаза представляет собой 16-недельную открытую поддерживающую фазу для лиц, ответивших на рисперидон или плацебо. Лица, не ответившие на плацебо, будут приглашены для участия в восьминедельном открытом исследовании. 48 участников также пройдут фМРТ на 8-й неделе во время лечения вслепую в качестве дополнительного дополнительного исследования. Лекарство будет выдаваться в виде жидкой суспензии, а доза будет варьироваться от 0,5 мг до 4,0 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины любой расы или этнической принадлежности в возрасте от 8 до 16 лет,
  2. Масса тела более 20 кг массы тела
  3. Диагноз аутистического расстройства, PDD, БДУ или синдрома Аспергера по DSM-IV (устанавливается клинической оценкой, подтверждается стандартными пороговыми баллами в опросе для диагностики аутизма и графике наблюдения при диагностике аутизма), согласно ADI-R, проводимому обученными оценщиками. надежности исследования и подтверждено опытным и надежным врачом с использованием критериев DSM-IV-TR.
  4. Противосудорожные препараты, используемые для лечения судорожного расстройства, будут разрешены, если доза была стабильной в течение 4 недель и у пациента не было приступов в течение как минимум 6 месяцев.
  5. Общее клиническое впечатление (CGI) Оценка тяжести не менее 4 баллов; и субъекты также должны иметь оценку выше 7 по первым 3 пунктам подшкалы компульсий пересмотренной PDD CY-BOCS.
  6. Амбулаторный статус (амбулаторный или дневной стационар) на момент рандомизации
  7. Субъект должен продемонстрировать умственный возраст >18 месяцев, как определено по Шкалам адаптивного поведения Вайнленда.
  8. Субъекты должны быть свободны от нейролептиков за две недели до исходного уровня. Субъекты, принимающие СИОЗС или стимуляторы, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
  9. Субъекты и их родители (опекуны) должны быть сочтены надежными в отношении соблюдения режима приема лекарств и должны согласиться посещать встречи для учебных визитов и тестов, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  1. IQ ниже умственного возраста 18 месяцев, измеренный либо по соответствующей возрасту форме Wechsler, Revised Leiter, либо по Mullen.
  2. Женщины с положительным тестом на беременность бета-ХГЧ,
  3. Доказательства предшествующего адекватного исследования рисперидона (определяемого как продолжительность четырех недель или более в дозе не менее 2 мг в день)
  4. Признаки гиперчувствительности к рисперидону (определяемой как аллергическая реакция [например, кожная сыпь]) или потенциально серьезные побочные эффекты (например, выраженная тахикардия)
  5. Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  6. DSM-IV диагностика злоупотребления психоактивными веществами.
  7. Серьезное заболевание, такое как болезнь сердца, гипертония, печеночная или почечная недостаточность, заболевание легких или нестабильное судорожное расстройство, выявленное в анамнезе, физическом осмотре или лабораторных тестах.
  8. Использование любых других психотропных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Детей рандомизируют либо в группу плацебо, либо в группу рисперидона.
Другие имена:
  • Неактивное лекарство
Активный компаратор: Рисперидон с открытой этикеткой
Пероральный раствор рисперидона (1 мг/мл) 1 раз в сутки в течение 8 недель.
Лекарство: Рисперидон
детей рандомизируют либо в группу плацебо, либо в группу активного рисперидона.
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-06-033
  • P50HD055784 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться