Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risperidonbehandeling bij kinderen met autismespectrumstoornis en veel repetitief gedrag (ProjectV)

16 mei 2022 bijgewerkt door: James McCracken, University of California, Los Angeles
De voorgestelde studie probeert ons begrip van repetitief gedrag bij autismespectrumstoornissen (ASS) en de behandeling ervan te verdiepen door de veranderingen in belangrijke neurale circuits te onderzoeken die verband houden met de behandeling met risperidon met behulp van functionele MRI. Deze studie is een substudie van een grotere centrumbeurs (IRB#07-03-066). Andere studies die ook onder deze centrumsubsidie ​​vallen, zijn: IRB#03-02-085, IRB#95-01-028. Alle deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een ander deelonderzoek, als ze aan de criteria voldoen. De voorgestelde studie zal dit doel bereiken door een gecontroleerd onderzoek op te zetten bij 52 kinderen met autismespectrumstoornis. Na screening beoordelen kinderen een driedelig onderzoek. Fase 1 zal een 8 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde flexibele-dosisstudie van risperidon zijn. De verlengingsfase is een open-label onderhoudsfase van 16 weken voor responders op risperidon of placebo. Non-responders op placebo zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de acht weken durende open-label studie. 48 van de deelnemers ondergaan ook een fMRI in week 8 tijdens een geblindeerde behandeling, als een optionele substudie. Het medicijn wordt in een vloeibare suspensie afgeleverd en de dosis varieert van 0,5 mg tot 4,0 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van elk ras of etniciteit in de leeftijd tussen 8 en 16 jaar,
  2. Lichaamsgewicht groter dan 20 kg lichaamsgewicht
  3. DSM-IV-diagnose van autistische stoornis, PDD, NOS of stoornis van Asperger (vastgesteld door klinische beoordeling, bevestigd door standaard afkapscores op het Autism Diagnostic Interview en Autism Diagnostic Observation Schedule), zoals bepaald door ADI-R toegediend door beoordelaars die zijn opgeleid om betrouwbaarheid te onderzoeken, en bevestigd door een ervaren en betrouwbare clinicus met behulp van DSM-IV-TR-criteria.
  4. Anticonvulsiva die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie zijn toegestaan ​​als de dosering gedurende 4 weken stabiel is en de patiënt ten minste 6 maanden aanvalsvrij is,
  5. Clinical Global Impression (CGI) Ernstscore van minimaal 4; en proefpersonen moeten ook een score van meer dan 7 hebben op de eerste 3 items van de Compulsions Subscale van de Revised PDD CY-BOCS.
  6. Ambulante status (ambulant of dagbehandeling) op het moment van randomisatie
  7. Proefpersoon moet blijk geven van een mentale leeftijd >18 maanden zoals bepaald door de Vineland Adaptive Behavior Scales.
  8. Proefpersonen moeten twee weken voorafgaand aan de uitgangswaarde vrij zijn van neuroleptica. Proefpersonen die SSRI's of stimulerende middelen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek een stabiele dosis hebben.
  9. Proefpersonen en hun ouders (voogden) moeten betrouwbaar worden geacht wat betreft het naleven van de medicatie en moeten ermee instemmen afspraken na te komen voor studiebezoeken en tests zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. IQ onder de mentale leeftijd van 18 maanden zoals gemeten door de voor de leeftijd geschikte vorm van de Wechsler, de Revised Leiter of de Mullen
  2. Vrouwtjes met een positieve Beta HCG zwangerschapstest,
  3. Bewijs van een eerdere adequate proef met risperidon (gedefinieerd als een duur van vier weken of langer bij een dosis van ten minste 2 mg per dag)
  4. Bewijs van overgevoeligheid voor risperidon (gedefinieerd als allergische reactie [bijv. huiduitslag]) of mogelijk ernstige bijwerkingen (bijv. significante tachycardie)
  5. Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
  6. DSM-IV-diagnose van middelenmisbruik.
  7. Een significante medische aandoening zoals hartziekte, hypertensie, lever- of nierfalen, longziekte of instabiele epileptische aandoening geïdentificeerd door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
  8. Het gebruik van andere psychotrope medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Kinderen worden gerandomiseerd naar placebo of risperidon
Andere namen:
  • Inactieve geneeskunde
Actieve vergelijker: Open-label Risperidon
Risperidon orale oplossing (1 mg/ml) qd gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Risperidon
kinderen worden gerandomiseerd naar placebo of actief risperidon
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-06-033
  • P50HD055784 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren