Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie risperidonem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i wysokim poziomem powtarzalnych zachowań (ProjectV)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: James McCracken, University of California, Los Angeles
Proponowane badanie ma na celu pogłębienie naszego zrozumienia powtarzalnych zachowań w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) i ich leczeniu poprzez badanie zmian w kluczowych obwodach nerwowych związanych z leczeniem risperidonem za pomocą funkcjonalnego MRI. To badanie jest częścią badania większego grantu ośrodka (IRB#07-03-066). Inne badania również w ramach grantu tego ośrodka to: IRB#03-02-085, IRB#95-01-028. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w innym badaniu cząstkowym, jeśli spełnią kryteria. Proponowane badanie zajmie się tym celem poprzez przeprowadzenie kontrolowanej próby 52 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Po ocenie przesiewowej dzieci wezmą udział w trzyczęściowym badaniu. Faza 1 będzie 8-tygodniową, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą z elastyczną dawką risperidonu. Faza przedłużenia to 16-tygodniowa otwarta faza podtrzymująca dla osób reagujących na risperidon lub placebo. Osoby niereagujące na placebo zostaną zaproszone do zapisania się do ośmiotygodniowego badania otwartego. 48 uczestników zostanie również poddanych fMRI w 8. tygodniu podczas leczenia zaślepionego, jako opcjonalne badanie dodatkowe. Lek będzie wydawany w postaci płynnej zawiesiny, a dawka będzie wynosić od 0,5 mg do 4,0 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 8 do 16 lat,
  2. Masa ciała większa niż 20 kg masy ciała
  3. Diagnoza DSM-IV zaburzeń autystycznych, PDD, BNO lub zespołu Aspergera (ustalona na podstawie oceny klinicznej, potwierdzona standardowymi punktami granicznymi w Wywiadu Diagnostycznym Autyzmu i Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu), zgodnie z ADI-R przeprowadzonym przez przeszkolonych oceniających do rzetelności badań i potwierdzone przez doświadczonego i rzetelnego klinicystę przy użyciu kryteriów DSM-IV-TR.
  4. Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych będą dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 4 tygodnie, a pacjent nie ma napadów przez co najmniej 6 miesięcy,
  5. Całkowity obraz kliniczny (CGI) Ocena nasilenia co najmniej 4; a badani muszą również mieć wynik większy niż 7 w pierwszych 3 pozycjach podskali kompulsji poprawionego PDD CY-BOCS.
  6. Stan ambulatoryjny (leczenie ambulatoryjne lub jednodniowe) w czasie randomizacji
  7. Tester musi wykazywać wiek umysłowy powyżej 18 miesięcy, zgodnie z Skalą Zachowania Adaptacyjnego Vineland.
  8. Pacjenci muszą przyjmować wolne neuroleptyki na dwa tygodnie przed punktem wyjściowym. Osoby przyjmujące SSRI lub stymulanty muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  9. Osoby badane i ich rodzice (opiekunowie) muszą zostać uznani za wiarygodnych pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich i muszą wyrazić zgodę na dotrzymywanie terminów wizyt studyjnych i badań zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. IQ poniżej wieku umysłowego 18 miesięcy, mierzone odpowiednią dla wieku formą Wechslera, Revised Leiter lub Mullen
  2. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego Beta HCG,
  3. Dowody wcześniejszego odpowiedniego badania z rysperydonem (zdefiniowane jako czas trwania co najmniej czterech tygodni przy dawce co najmniej 2 mg na dobę)
  4. Dowody nadwrażliwości na rysperydon (zdefiniowane jako reakcja alergiczna [np. wysypka skórna]) lub potencjalnie poważne działanie niepożądane (np. znaczny tachykardia)
  5. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego w przeszłości.
  6. DSM-IV diagnoza nadużywania substancji.
  7. Istotny stan chorobowy, taki jak choroba serca, nadciśnienie, niewydolność wątroby lub nerek, choroba płuc lub niestabilne zaburzenie napadowe, stwierdzone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych.
  8. Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dzieci są losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo lub rysperydon
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny
Aktywny komparator: Rysperydon w otwartej etykiecie
Roztwór doustny rysperydonu (1 mg/ml) raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Rysperydon
dzieci losowo przydziela się do grupy otrzymującej placebo lub aktywny rysperydon
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-06-033
  • P50HD055784 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj