Risperidon-Behandlung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und einem hohen Maß an repetitivem Verhalten (ProjectV)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 8 und 16 Jahren,
2. Körpergewicht größer als 20 kg Körpergewicht
3. DSM-IV-Diagnose von autistischer Störung, PDD, NOS oder Asperger-Störung (festgestellt durch klinische Bewertung, bestätigt durch Standard-Cutoff-Scores im Autismus-Diagnose-Interview und Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan), wie von ADI-R bestimmt, das von geschulten Bewertern durchgeführt wird auf Forschungszuverlässigkeit geprüft und von einem erfahrenen und zuverlässigen Kliniker anhand der DSM-IV-TR-Kriterien bestätigt.
4. Antikonvulsiva zur Behandlung eines Anfallsleidens sind erlaubt, wenn die Dosierung seit 4 Wochen stabil ist und der Patient seit mindestens 6 Monaten anfallsfrei ist,
5. Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad-Score von mindestens 4; und die Probanden müssen auch eine Punktzahl von mehr als 7 bei den ersten 3 Items der Subskala „Zwänge“ des überarbeiteten PDD CY-BOCS haben.
6. Ambulanter Status (ambulant oder teilstationär) zum Zeitpunkt der Randomisierung
7. Das Subjekt muss ein geistiges Alter von> 18 Monaten nachweisen, wie durch die Vineland Adaptive Behavior Scales bestimmt.
8. Die Probanden müssen zwei Wochen vor der Grundlinie frei von Neuroleptika sein. Patienten, die SSRIs oder Stimulanzien einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine stabile Dosis erhalten.
9. Die Probanden und ihre Eltern (Erziehungsberechtigte) müssen hinsichtlich der Einhaltung der Medikation als zuverlässig beurteilt werden und sich bereit erklären, Termine für Studienbesuche und Tests wie im Protokoll beschrieben einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. IQ unter dem geistigen Alter von 18 Monaten, gemessen entweder anhand der altersgerechten Form des Wechsler, des Revised Leiter oder des Mullen
2. Frauen mit einem positiven Beta-HCG-Schwangerschaftstest,
3. Nachweis einer vorherigen adäquaten Studie mit Risperidon (definiert als Dauer von vier Wochen oder mehr bei einer Dosis von mindestens 2 mg pro Tag)
4. Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen Risperidon (definiert als allergische Reaktion [z. B. Hautausschlag]) oder potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. erhebliche Tachykardie)
5. Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
6. DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch.
7. Ein signifikanter medizinischer Zustand wie Herzerkrankung, Bluthochdruck, Leber- oder Nierenversagen, Lungenerkrankung oder instabiles Anfallsleiden, identifiziert durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests.
8. Die Verwendung anderer Psychopharmaka