Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidonbehandling hos barn med autismespektrumforstyrrelse og høye nivåer av repeterende atferd (ProjectV)

16. mai 2022 oppdatert av: James McCracken, University of California, Los Angeles
Den foreslåtte studien forsøker å utdype vår forståelse av repeterende atferd ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og dens behandling ved å undersøke endringene i sentrale nevrale kretsløp assosiert med risperidonbehandling ved bruk av funksjonell MR. Denne studien er en delstudie av et større senterstipend (IRB#07-03-066). Andre studier også under dette senterstipendet inkluderer: IRB#03-02-085, IRB#95-01-028. Alle deltakere vil ha muligheten til å gå inn i en annen delstudie, dersom de oppfyller kriteriene. Den foreslåtte studien vil adressere dette målet ved å sette i gang en kontrollert studie med 52 barn med autismespekterforstyrrelse. Etter screeningvurdering vil barn gå inn i en tredelt studie. Fase 1 vil være en 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert fleksibel doseforsøk med risperidon. Forlengelsesfasen er en 16-ukers åpen vedlikeholdsfase for personer som responderer på risperidon eller placebo. Ikke-responderere på placebo vil bli invitert til å melde seg på den åtte uker lange åpne studien. 48 av deltakerne vil også gjennomgå fMRI i uke 8 mens de er på blindet behandling, som en valgfri delstudie. Medisinen vil bli dispensert i en flytende suspensjon og dosen vil variere fra 0,5 mg til 4,0 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner av enhver rase eller etnisitet mellom 8 og 16 år,
  2. Kroppsvekt større enn 20 kg kroppsvekt
  3. DSM-IV diagnose av Autistic Disorder, PDD, NOS eller Aspergers Disorder (etablert ved klinisk vurdering, bekreftet av standard cutoff score på Autism Diagnostic Interview and Autism Diagnostic Observation Schedule), som bestemt av ADI-R administrert av vurderere som er opplært til forskning på pålitelighet, og bekreftet av en erfaren og pålitelig kliniker ved å bruke DSM-IV-TR-kriterier.
  4. Antikonvulsiva som brukes til behandling av en anfallslidelse vil være tillatt dersom doseringen har vært stabil i 4 uker og pasienten er anfallsfri i minst 6 måneder,
  5. Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighetspoeng på minst 4; og fag må også ha en poengsum som er høyere enn 7 på de første 3 elementene i Compulsions Subscale of the Revised PDD CY-BOCS.
  6. Ambulatorisk status (poliklinisk eller dagbehandling) ved randomiseringstidspunktet
  7. Forsøkspersonen må demonstrere en mental alder >18 måneder som bestemt av Vineland Adaptive Behavior Scales.
  8. Pasienter må være frie nevroleptika to uker før baseline. Pasienter som er på SSRI eller sentralstimulerende midler, må ha en stabil dose i minst 4 uker før baseline-besøket.
  9. Forsøkspersoner og deres foreldre (foresatte) må bedømmes som pålitelige for medisinoverholdelse og må samtykke i å holde avtaler for studiebesøk og tester som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. IQ under mental alder på 18 måneder målt ved enten den alderstilpassede formen til Wechsler, Revised Leiter eller Mullen
  2. Kvinner med positiv Beta HCG graviditetstest,
  3. Bevis på en tidligere adekvat studie med risperidon (definert som varighet på fire uker eller mer ved en dose på minst 2 mg per dag)
  4. Bevis på overfølsomhet overfor risperidon (definert som allergisk respons [f.eks. hudutslett]) eller potensielt alvorlig bivirkning (f.eks. signifikant takykardi)
  5. Tidligere historie med malignt neuroleptisk syndrom.
  6. DSM-IV diagnose av rusmisbruk.
  7. En betydelig medisinsk tilstand som hjertesykdom, hypertensjon, lever- eller nyresvikt, lungesykdom eller ustabil anfallsforstyrrelse identifisert ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
  8. Bruk av andre psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Barn blir randomisert til enten placebo eller risperidon
Andre navn:
  • Inaktiv medisin
Aktiv komparator: Open-label risperidon
Risperidon mikstur (1 mg/ml) qd i 8 uker.
Legemiddel: Risperidon
barn blir randomisert til enten placebo eller aktivt risperidon
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-06-033
  • P50HD055784 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere