Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba risperidonem u dětí s poruchou autistického spektra a vysokou úrovní opakovaného chování (ProjectV)

16. května 2022 aktualizováno: James McCracken, University of California, Los Angeles
Navrhovaná studie se pokouší prohloubit naše chápání repetitivního chování u poruch autistického spektra (ASD) a jeho léčby zkoumáním změn v klíčových nervových okruzích spojených s léčbou risperidonem pomocí funkční MRI. Tato studie je dílčí studií grantu většího centra (IRB#07-03-066). Mezi další studie rovněž v rámci tohoto grantu centra patří: IRB#03-02-085, IRB#95-01-028. Všichni účastníci budou mít možnost vstoupit do další dílčí studie, pokud splní kritéria. Navrhovaná studie bude tento cíl řešit provedením kontrolované studie na 52 dětech s poruchou autistického spektra. Po screeningovém posouzení děti vstoupí do třídílné studie. Fáze 1 bude 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním risperidonu. Prodloužená fáze je 16týdenní otevřená udržovací fáze pro pacienty reagující na risperidon nebo placebo. Osoby, které nereagují na placebo, budou vyzvány, aby se zapsaly do osmitýdenní otevřené studie. 48 účastníků také podstoupí fMRI v týdnu 8 během zaslepené léčby jako volitelnou dílčí studii. Lék bude podáván v tekuté suspenzi a dávka se bude pohybovat od 0,5 mg do 4,0 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku od 8 do 16 let,
  2. Tělesná hmotnost vyšší než 20 kg tělesné hmotnosti
  3. DSM-IV diagnostika autistické poruchy, PDD, NOS nebo Aspergerovy poruchy (stanovená klinickým hodnocením, potvrzená standardními hraničními skóre v Autism Diagnostic Interview a Autism Diagnostic Observation Schedule), jak je stanoveno pomocí ADI-R spravovaných hodnotiteli, kteří jsou vyškoleni na spolehlivost výzkumu a potvrzené zkušeným a spolehlivým klinikem pomocí kritérií DSM-IV-TR.
  4. Antikonvulziva používaná k léčbě záchvatové poruchy budou povolena, pokud je dávka stabilní po dobu 4 týdnů a pacient je bez záchvatů alespoň 6 měsíců,
  5. Skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) alespoň 4; a subjekty také musí mít skóre vyšší než 7 v prvních 3 položkách subškály Compulsions v revidovaném PDD CY-BOCS.
  6. Ambulantní stav (ambulantní nebo denní léčba) v době randomizace
  7. Subjekt musí prokázat mentální věk > 18 měsíců, jak je stanoveno pomocí Vinelandových škál adaptivního chování.
  8. Subjekty musí mít volná neuroleptika dva týdny před výchozí hodnotou. Subjekty, které užívají SSRI nebo stimulanty, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před základní návštěvou.
  9. Subjekty a jejich rodiče (opatrovníci) musí být posouzeni jako spolehliví z hlediska dodržování medikace a musí souhlasit s dodržováním termínů studijních návštěv a testů, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. IQ pod mentálním věkem 18 měsíců, měřeno buď věkově vhodnou formou Wechsler, Revidovaný Leiter nebo Mullen
  2. Ženy s pozitivním těhotenským testem Beta HCG,
  3. Důkazy o předchozí adekvátní studii s risperidonem (definované jako délka čtyř týdnů nebo déle v dávce alespoň 2 mg denně)
  4. Důkazy přecitlivělosti na risperidon (definované jako alergická reakce [např. kožní vyrážka]) nebo potenciálně závažného nežádoucího účinku (např. významná tachykardie)
  5. Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  6. DSM-IV diagnostika zneužívání návykových látek.
  7. Významný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, hypertenze, selhání jater nebo ledvin, plicní onemocnění nebo nestabilní záchvatová porucha identifikovaná anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
  8. Užívání jakýchkoli jiných psychotropních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Děti jsou randomizovány buď k placebu nebo risperidonu
Ostatní jména:
  • Neaktivní medicína
Aktivní komparátor: Otevřený risperidon
Risperidon perorální roztok (1 mg/ml) qd po dobu 8 týdnů.
Lék: Risperidon
děti jsou randomizovány buď k placebu, nebo aktivnímu risperidonu
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-06-033
  • P50HD055784 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit