Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidonihoito lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö ja korkea toistuva käyttäytyminen (ProjectV)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: James McCracken, University of California, Los Angeles
Ehdotettu tutkimus yrittää syventää ymmärrystämme toistuvista käyttäytymismalleista autismikirjon häiriöissä (ASD) ja sen hoidossa tutkimalla muutoksia risperidonihoitoon liittyvissä keskeisissä hermopiireissä toiminnallisen MRI:n avulla. Tämä tutkimus on osatutkimus suuremmasta keskusapurahasta (IRB#07-03-066). Muita myös tämän keskusstipendin alaisia ​​tutkimuksia ovat: IRB#03-02-085, IRB#95-01-028. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua toiseen osatutkimukseen, mikäli he täyttävät kriteerit. Ehdotettu tutkimus käsittelee tätä tavoitetta asentamalla kontrolloidun tutkimuksen 52 lapselle, joilla on autismispektrihäiriö. Seulontaarvioinnin jälkeen lapset osallistuvat kolmiosaiseen tutkimukseen. Vaihe 1 on 8 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu joustava risperidonin annoskoe. Jatkovaihe on 16 viikon avoin ylläpitovaihe risperidoniin tai lumelääkkeeseen reagoiville potilaille. Ne, jotka eivät reagoi lumelääkkeeseen, kutsutaan ilmoittautumaan kahdeksan viikon avoimeen tutkimukseen. 48 osallistujalle tehdään myös fMRI viikolla 8 sokkohoidon aikana valinnaisena osatutkimuksena. Lääke annostellaan nestemäisenä suspensiona ja annos on 0,5–4,0 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8–16-vuotiaat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä,
  2. Ruumiinpaino yli 20 kg
  3. Autismin häiriön, PDD:n, NOS:n tai Aspergerin häiriön DSM-IV-diagnoosi (määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, vahvistettu autismin diagnostisen haastattelun ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun standardipisteillä), joka on määritetty koulutettujen arvioijien antamalla ADI-R:llä kokeneen ja luotettavan kliinikon on vahvistanut DSM-IV-TR-kriteereillä.
  4. Kohtaushäiriön hoitoon käytettävät antikonvulsantit ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ja potilas on kohtauston vähintään 6 kuukautta,
  5. Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vakavuuspisteet vähintään 4; ja koehenkilöillä on myös oltava yli 7 tarkistetun PDD CY-BOCS:n pakko-ala-asteikon kolmessa ensimmäisessä kohdassa.
  6. Ambulatorinen tila (avohoito tai päivähoito) satunnaistamisen aikana
  7. Tutkittavan on osoitettava olevan yli 18 kuukauden henkinen ikä Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikon mukaan.
  8. Potilaiden on oltava vapaita neurolepteistä kaksi viikkoa ennen lähtötilannetta. Potilaiden, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä tai stimulantteja, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
  9. Koehenkilöt ja heidän vanhempansa (huoltajansa) on arvioitava luotettaviksi lääkityksen noudattamisen suhteen, ja heidän on suostuttava pitämään ajanvaraukset opintokäyntejä ja kokeita varten pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älykkyysosamäärä alle 18 kuukauden henkisen iän mitattuna joko Wechslerin, Revised Leiterin tai Mullenin ikään sopivalla muodolla.
  2. Naiset, joilla on positiivinen Beta HCG -raskaustesti,
  3. Todisteet aikaisemmasta riittävästä risperidonin tutkimuksesta (määritelty neljän viikon tai pidemmäksi ajaksi vähintään 2 mg:n vuorokausiannoksella)
  4. Todisteet yliherkkyydestä risperidonille (määritelty allergiseksi vasteeksi [esim. ihottuma]) tai mahdollisesti vakavasta haittavaikutuksesta (esim. merkittävä takykardia)
  5. Aiempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  6. Päihteiden väärinkäytön DSM-IV-diagnoosi.
  7. Merkittävä sairaus, kuten sydänsairaus, verenpainetauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus tai epästabiili kohtaushäiriö, joka on tunnistettu historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  8. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lapset satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai risperidoniin
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääketiede
Active Comparator: Open Label Risperidone
Risperidonin oraaliliuos (1 mg/ml) joka päivä 8 viikon ajan.
Lääke: Risperidoni
lapset satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai aktiiviseen risperidoniin
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-06-033
  • P50HD055784 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa