モダフィニルによるアルツハイマー病の無気力の治療
2011年2月9日 更新者：Brown University
この研究では、モダフィニルがアルツハイマー病 (AD) 患者の無気力症状、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンス、および介護者の負担に及ぼす影響を調べました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の段階の診断 推定アルツハイマー病
- コリンエステラーゼ阻害薬の安定した用量を少なくとも30日間服用している
- Frontal Systems Behavior Scaleによって測定される臨床的に上昇したレベルの無関心
除外基準:
- 大うつ病の診断
- ニューロイメージングによる限局性脳病変
- 重大な薬物乱用の歴史
- 意識が10分以上の場合、喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コリンエステラーゼ阻害剤のみ
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最初の 1 週間は朝に 100 mg、残りの 7 週間は朝に 200 mg
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実験的：コリンエステラーゼ プラス モダフィニル
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最初の 1 週間は朝に 100 mg、残りの 7 週間は朝に 200 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無関心
時間枠：ベースラインで
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前頭システム行動尺度。
生のスコアは、公開されている基準を使用して T スコアに変換されます。
T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
64 以下の T スコアは平均範囲内です。
65 以上の T スコアは、臨床的に重大な問題があることを示しています。
スコアが高いほど、問題の重大度が高いことを示します。
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ベースラインで
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無関心
時間枠：8週間の治療後
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Frontal Systems Behavior Scale.Raw スコアは、公開されている基準を使用して T スコアに変換されます。
T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
64 以下の T スコアは平均範囲内です。
65 以上の T スコアは、臨床的に重大な問題があることを示しています。
スコアが高いほど、問題の重大度が高いことを示します。
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8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロートン・ブロディの日常生活活動アンケート
時間枠：ベースラインで
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介護者は、日常生活の個人的および手段的活動 (ADL) のパフォーマンスを報告しました。
6 つの個人用 ADL があります (つまり、
着替え、グルーミング、食事など) および 8 つの器械的 ADL (つまり、
財務、輸送、食品の準備の管理）が評価されます。
各項目は、完全に独立した場合に 2 点、最小限または中程度のサポートが必要な場合に 1 点、完全にサポートされた場合に 0 点が与えられます。
すべての個人的および器械的 ADL での独立性の最大スコアは 28 です。
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ベースラインで
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機能状態尺度の直接評価
時間枠：ベースラインで
|
直接、試験官は、日常生活の基本的および手段的活動の評価を観察しました。
参加者は、アクティビティの正しいパフォーマンスに対してポイントが与えられます。
生のスコアは統計的比較に使用されます。
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ベースラインで
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ザリット負担インベントリ
時間枠：ベースラインで
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介護者の負担の測定。
介護者は、負担を評価する各項目を 0 ～ 4 点の尺度で評価し、数値が高いほど、評価対象の行動または感情がより頻繁に発生することを反映します。
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ベースラインで
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ロートン・ブロディの日常生活活動アンケート
時間枠：8週間の治療後
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介護者は、日常生活の個人的および手段的活動 (ADL) のパフォーマンスを報告しました。
6 つの個人用 ADL があります (つまり、
着替え、グルーミング、食事など) および 8 つの器械的 ADL (つまり、
財務、輸送、食品の準備の管理）が評価されます。
各項目は、完全に独立した場合に 2 点、最小限または中程度のサポートが必要な場合に 1 点、完全にサポートされた場合に 0 点が与えられます。
すべての個人的および器械的 ADL での独立性の最大スコアは 28 です。
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8週間の治療後
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機能状態尺度の直接評価
時間枠：8週間の治療後
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直接、試験官は、日常生活の基本的および手段的活動の評価を観察しました。
参加者は、アクティビティの正しいパフォーマンスに対してポイントが与えられます。
生のスコアは統計的比較に使用されます。
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8週間の治療後
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ザリット負担インベントリ
時間枠：8週間の治療後
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介護者の負担の測定。
介護者は、負担を評価する各項目を 0 ～ 4 点の尺度で評価し、数値が高いほど、評価対象の行動または感情がより頻繁に発生することを反映します。
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8週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura L Frakey, Ph.D.、Memorial Hospital of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月9日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。