Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van apathie bij de ziekte van Alzheimer met Modafinil

9 februari 2011 bijgewerkt door: Brown University
Deze studie onderzocht de effecten van modafinil op apathische symptomatologie, uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en belasting van zorgverleners bij personen met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • op een stabiele dosis van een cholinesteraseremmermedicatie gedurende ten minste 30 dagen
  • klinisch verhoogde niveaus van apathie zoals gemeten door de Frontal Systems Behavior Scale

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose ernstige depressie
  • focale hersenlaesie op neuroimaging
  • geschiedenis van aanzienlijk middelenmisbruik
  • voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met verlies bij bewustzijn >10 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen cholinesteraseremmer
Geneesmiddel: Placebo
100 mg 's ochtends gedurende de eerste week en 200 mg' s morgens gedurende de resterende zeven weken
Experimenteel: Cholinesterase Plus Modafinil
Geneesmiddel: Modafinil
100 mg 's ochtends gedurende de eerste week en 200 mg' s morgens gedurende de resterende zeven weken
Andere namen:
  • Provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apathie
Tijdsspanne: bij basislijn
De gedragsschaal van frontale systemen. Ruwe scores worden geconverteerd naar T-Scores met behulp van gepubliceerde normen. T-Scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. T-scores kleiner dan of gelijk aan 64 vallen binnen het gemiddelde bereik. T-scores gelijk aan of groter dan 65 zijn indicatief voor een klinisch significant probleem. Hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
bij basislijn
Apathie
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
De gedragsschaal van frontale systemen. Ruwe scores worden geconverteerd naar T-scores met behulp van gepubliceerde normen. T-Scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. T-scores kleiner dan of gelijk aan 64 vallen binnen het gemiddelde bereik. T-scores gelijk aan of groter dan 65 zijn indicatief voor een klinisch significant probleem. Hogere scores duiden op een grotere ernst van het probleem.
na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lawton Brody Activiteiten van het dagelijks leven Vragenlijst
Tijdsspanne: bij basislijn
Verzorger rapporteerde de uitvoering van persoonlijke en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). Er zijn 6 persoonlijke ADL's (d.w.z. aankleden, verzorgen, eten, enz.) en 8 instrumentele ADL's (d.w.z. het beheren van financiën, transport, voedselbereiding) die worden beoordeeld. Elk item krijgt 2 punten voor volledig onafhankelijk, 1 punt voor minimale of matige ondersteuning die nodig is en 0 punten voor volledige ondersteuning. Maximale score voor zelfstandigheid met alle persoonlijke en instrumentele ADL's is 28.
bij basislijn
De directe beoordeling van de functionele statusschaal
Tijdsspanne: bij basislijn
Een directe, examinator observeerde de beoordeling van basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Deelnemers krijgen punten voor het correct uitvoeren van activiteiten. Ruwe score wordt gebruikt voor statistische vergelijking.
bij basislijn
Zarit Burden-inventaris
Tijdsspanne: bij basislijn
Maatstaf voor mantelzorger. De zorgverlener beoordeelt elk item dat de belasting beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij hogere cijfers een weerspiegeling zijn van het vaker voorkomen van het gedrag of gevoel dat wordt beoordeeld.
bij basislijn
Lawton Brody Activiteiten van het dagelijks leven Vragenlijst
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
Verzorger rapporteerde de uitvoering van persoonlijke en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). Er zijn 6 persoonlijke ADL's (d.w.z. aankleden, verzorgen, eten, enz.) en 8 instrumentele ADL's (d.w.z. het beheren van financiën, transport, voedselbereiding) die worden beoordeeld. Elk item krijgt 2 punten voor volledig onafhankelijk, 1 punt voor minimale of matige ondersteuning die nodig is en 0 punten voor volledige ondersteuning. Maximale score voor zelfstandigheid met alle persoonlijke en instrumentele ADL's is 28.
na 8 weken behandeling
De directe beoordeling van de functionele statusschaal
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
Een directe, examinator observeerde de beoordeling van basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Deelnemers krijgen punten voor het correct uitvoeren van activiteiten. Ruwe score wordt gebruikt voor statistische vergelijking.
na 8 weken behandeling
Zarit Burden-inventaris
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
Maatstaf voor mantelzorger. De zorgverlener beoordeelt elk item dat de belasting beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 punten, waarbij hogere cijfers een weerspiegeling zijn van het vaker voorkomen van het gedrag of gevoel dat wordt beoordeeld.
na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1F32MH075583-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren