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Trattamento dell'apatia nella malattia di Alzheimer con modafinil

9 febbraio 2011 aggiornato da: Brown University
Questo studio ha esaminato gli effetti di modafinil sulla sintomatologia apatica, sulle prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) e sul carico del caregiver in soggetti con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di probabile malattia di Alzheimer in stadio da lieve a moderato
  • su una dose stabile di un farmaco inibitore della colinesterasi per almeno 30 giorni
  • livelli clinicamente elevati di apatia misurati dalla Frontal Systems Behavior Scale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di depressione maggiore
  • lesione cerebrale focale al neuroimaging
  • storia di significativo abuso di sostanze
  • storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza > 10 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo inibitore della colinesterasi
Droga: Placebo
100 mg al mattino per la prima settimana e 200 mg al mattino per le restanti sette settimane
Sperimentale: Colinesterasi Plus Modafinil
Droga: Modafinil
100 mg al mattino per la prima settimana e 200 mg al mattino per le restanti sette settimane
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apatia
Lasso di tempo: alla base
La scala del comportamento dei sistemi frontali. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le norme pubblicate. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T inferiori o uguali a 64 rientrano nell'intervallo medio. I punteggi T uguali o superiori a 65 sono indicativi di un problema clinicamente significativo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del problema.
alla base
Apatia
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
I punteggi Frontal Systems Behavior Scale.Raw vengono convertiti in T-Score utilizzando le norme pubblicate. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T inferiori o uguali a 64 rientrano nell'intervallo medio. I punteggi T uguali o superiori a 65 sono indicativi di un problema clinicamente significativo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del problema.
dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle attività della vita quotidiana di Lawton Brody
Lasso di tempo: alla base
Il caregiver ha riportato lo svolgimento delle attività personali e strumentali della vita quotidiana (ADL. Ci sono 6 ADL personali (es. vestirsi, pettinarsi, mangiare, ecc.) e 8 ADL strumentali (es. gestione delle finanze, trasporti, preparazione del cibo) che vengono valutati. Ad ogni articolo vengono assegnati 2 punti per la completa indipendenza, 1 punto per il supporto minimo o moderato richiesto e 0 punti per il supporto completo. Il punteggio massimo per l'indipendenza con tutte le ADL personali e strumentali è 28.
alla base
La valutazione diretta della scala dello stato funzionale
Lasso di tempo: alla base
Una valutazione diretta, osservata dall'esaminatore, delle attività basilari e strumentali della vita quotidiana. Ai partecipanti vengono assegnati punti per il corretto svolgimento delle attività. Il punteggio grezzo viene utilizzato per il confronto statistico.
alla base
Inventario dell'onere di Zarit
Lasso di tempo: alla base
Misura dell'onere del caregiver. Il caregiver valuta ogni elemento che valuta il carico su una scala da 0 a 4 punti con numeri più alti che riflettono l'occorrenza più frequente del comportamento o del sentimento valutato.
alla base
Questionario sulle attività della vita quotidiana di Lawton Brody
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
Il caregiver ha riportato lo svolgimento delle attività personali e strumentali della vita quotidiana (ADL. Ci sono 6 ADL personali (es. vestirsi, pettinarsi, mangiare, ecc.) e 8 ADL strumentali (es. gestione delle finanze, trasporti, preparazione del cibo) che vengono valutati. Ad ogni articolo vengono assegnati 2 punti per la completa indipendenza, 1 punto per il supporto minimo o moderato richiesto e 0 punti per il supporto completo. Il punteggio massimo per l'indipendenza con tutte le ADL personali e strumentali è 28.
dopo 8 settimane di trattamento
La valutazione diretta della scala dello stato funzionale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
Una valutazione diretta, osservata dall'esaminatore, delle attività basilari e strumentali della vita quotidiana. Ai partecipanti vengono assegnati punti per il corretto svolgimento delle attività. Il punteggio grezzo viene utilizzato per il confronto statistico.
dopo 8 settimane di trattamento
Inventario dell'onere di Zarit
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
Misura dell'onere del caregiver. Il caregiver valuta ogni elemento che valuta il carico su una scala da 0 a 4 punti con numeri più alti che riflettono l'occorrenza più frequente del comportamento o del sentimento valutato.
dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1F32MH075583-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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