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Tratamiento de la apatía en la enfermedad de Alzheimer con modafinilo

9 de febrero de 2011 actualizado por: Brown University
Este estudio examinó los efectos del modafinilo en la sintomatología apática, el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD) y la carga del cuidador en personas con enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 95 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable en etapa leve a moderada
  • en una dosis estable de un medicamento inhibidor de la colinesterasa durante al menos 30 días
  • niveles clínicamente elevados de apatía medidos por la Escala de comportamiento de sistemas frontales

Criterio de exclusión:

  • diagnostico de depresion mayor
  • lesión cerebral focal en neuroimagen
  • historial de abuso significativo de sustancias
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida si la conciencia >10 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solo inhibidor de la colinesterasa
Droga: Placebo
100 mg por la mañana durante la primera semana y 200 mg por la mañana durante las siete semanas restantes
Experimental: Colinesterasa más modafinilo
Droga: Modafinilo
100 mg por la mañana durante la primera semana y 200 mg por la mañana durante las siete semanas restantes
Otros nombres:
  • Provigil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apatía
Periodo de tiempo: en la línea de base
La Escala de Comportamiento de Sistemas Frontales. Los puntajes brutos se convierten en puntajes T utilizando las normas publicadas. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes T menores o iguales a 64 están dentro del rango promedio. Las puntuaciones T iguales o superiores a 65 son indicativas de un problema clínicamente significativo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema.
en la línea de base
Apatía
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
La escala de comportamiento de los sistemas frontales. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando las normas publicadas. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes T menores o iguales a 64 están dentro del rango promedio. Las puntuaciones T iguales o superiores a 65 son indicativas de un problema clínicamente significativo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema.
después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de actividades de la vida diaria de Lawton Brody
Periodo de tiempo: en la línea de base
El cuidador informó el desempeño de las actividades personales e instrumentales de la vida diaria (AVD. Hay 6 ADL personales (es decir, vestirse, arreglarse, comer, etc.) y 8 AVD instrumentales (es decir, manejo de finanzas, transporte, preparación de alimentos) que son evaluados. Cada elemento recibe 2 puntos por ser totalmente independiente, 1 punto por apoyo mínimo o moderado requerido y 0 puntos por apoyo total. La puntuación máxima de independencia con todas las AVD personales e instrumentales es 28.
en la línea de base
La escala de evaluación directa del estado funcional
Periodo de tiempo: en la línea de base
Una evaluación directa, observada por el examinador, de las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. Los participantes reciben puntos por el correcto desempeño de las actividades. La puntuación bruta se utiliza para la comparación estadística.
en la línea de base
Inventario de carga de Zarit
Periodo de tiempo: en la línea de base
Medida de la Carga del Cuidador. El cuidador califica cada elemento que evalúa la carga en una escala de 0 a 4 puntos, donde los números más altos reflejan una ocurrencia más frecuente del comportamiento o sentimiento que se evalúa.
en la línea de base
Cuestionario de actividades de la vida diaria de Lawton Brody
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
El cuidador informó el desempeño de las actividades personales e instrumentales de la vida diaria (AVD. Hay 6 ADL personales (es decir, vestirse, arreglarse, comer, etc.) y 8 AVD instrumentales (es decir, manejo de finanzas, transporte, preparación de alimentos) que son evaluados. Cada elemento recibe 2 puntos por ser totalmente independiente, 1 punto por apoyo mínimo o moderado requerido y 0 puntos por apoyo total. La puntuación máxima de independencia con todas las AVD personales e instrumentales es 28.
después de 8 semanas de tratamiento
La escala de evaluación directa del estado funcional
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
Una evaluación directa, observada por el examinador, de las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. Los participantes reciben puntos por el correcto desempeño de las actividades. La puntuación bruta se utiliza para la comparación estadística.
después de 8 semanas de tratamiento
Inventario de carga de Zarit
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
Medida de la Carga del Cuidador. El cuidador califica cada elemento que evalúa la carga en una escala de 0 a 4 puntos, donde los números más altos reflejan una ocurrencia más frecuente del comportamiento o sentimiento que se evalúa.
después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1F32MH075583-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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