모다피닐을 사용한 알츠하이머병의 무관심 치료
2011년 2월 9일 업데이트: Brown University
이 연구는 알츠하이머병(AD) 환자의 무감각 증상, 일상 생활 활동(ADL) 및 간병인 부담에 대한 모다피닐의 효과를 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 알츠하이머병 추정 진단
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제 약물
- Frontal Systems Behavior Scale로 측정한 임상적으로 높은 수준의 무관심
제외 기준:
- 주요 우울증의 진단
- 신경 영상상의 초점 뇌 병변
- 심각한 약물 남용의 역사
- 의식이 >10분인 경우 상실을 동반한 중대한 두부 외상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 콜린에스테라아제 억제제만
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첫 주 동안 아침에 100mg, 나머지 7주 동안 아침에 200mg
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실험적: 콜린에스테라제 플러스 모다피닐
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첫 주 동안 아침에 100mg, 나머지 7주 동안 아침에 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉담
기간: 기준선에서
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전두엽 시스템 행동 척도.
원시 점수는 게시된 표준을 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
64 이하의 T-점수는 평균 범위 내에 있습니다.
65 이상의 T-점수는 임상적으로 중요한 문제를 나타냅니다.
점수가 높을수록 문제 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서
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냉담
기간: 8주 치료 후
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Frontal Systems Behavior Scale.Raw 점수는 게시된 규범을 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
64 이하의 T-점수는 평균 범위 내에 있습니다.
65 이상의 T-점수는 임상적으로 중요한 문제를 나타냅니다.
점수가 높을수록 문제 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 생활 설문지의 Lawton Brody 활동
기간: 기준선에서
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간병인은 일상 생활의 개인 및 도구적 활동(ADL)의 성과를 보고했습니다.
6개의 개인 ADL(즉,
옷 입기, 몸단장하기, 먹기 등) 및 8가지 도구적 ADL(예:
재정 관리, 교통, 음식 준비)이 평가됩니다.
각 항목은 완전히 독립된 경우 2점, 최소 또는 보통 지원이 필요한 경우 1점, 완전한 지원인 경우 0점을 부여합니다.
모든 개인 및 도구 ADL의 독립성에 대한 최대 점수는 28입니다.
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기준선에서
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기능적 상태 척도의 직접 평가
기간: 기준선에서
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일상 생활의 기본 및 도구적 활동에 대한 직접적인 검사관 관찰 평가.
참가자는 활동의 올바른 수행에 대해 점수를 받습니다.
원시 점수는 통계적 비교에 사용됩니다.
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기준선에서
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자리트 부담 인벤토리
기간: 기준선에서
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간병인 부담 측정.
간병인은 부담을 평가하는 각 항목을 0~4점 척도로 평가하며, 숫자가 높을수록 평가 중인 행동이나 감정이 더 자주 발생함을 반영합니다.
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기준선에서
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일상 생활 설문지의 Lawton Brody 활동
기간: 8주 치료 후
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간병인은 일상 생활의 개인 및 도구적 활동(ADL)의 성과를 보고했습니다.
6개의 개인 ADL(즉,
옷 입기, 몸단장하기, 먹기 등) 및 8가지 도구적 ADL(예:
재정 관리, 교통, 음식 준비)이 평가됩니다.
각 항목은 완전히 독립된 경우 2점, 최소 또는 보통 지원이 필요한 경우 1점, 완전한 지원인 경우 0점을 부여합니다.
모든 개인 및 도구 ADL의 독립성에 대한 최대 점수는 28입니다.
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8주 치료 후
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기능적 상태 척도의 직접 평가
기간: 8주 치료 후
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일상 생활의 기본 및 도구적 활동에 대한 직접적인 검사관 관찰 평가.
참가자는 활동의 올바른 수행에 대해 점수를 받습니다.
원시 점수는 통계적 비교에 사용됩니다.
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8주 치료 후
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자리트 부담 인벤토리
기간: 8주 치료 후
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간병인 부담 측정.
간병인은 부담을 평가하는 각 항목을 0~4점 척도로 평가하며, 숫자가 높을수록 평가 중인 행동이나 감정이 더 자주 발생함을 반영합니다.
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8주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1F32MH075583-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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