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Traitement de l'apathie dans la maladie d'Alzheimer avec le modafinil

9 février 2011 mis à jour par: Brown University
Cette étude a examiné les effets du modafinil sur la symptomatologie apathique, la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ) et le fardeau des soignants chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de stade léger à modéré de la maladie d'Alzheimer probable
  • sur une dose stable d'un médicament inhibiteur de la cholinestérase pendant au moins 30 jours
  • niveaux d'apathie cliniquement élevés, mesurés par l'échelle de comportement des systèmes frontaux

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de dépression majeure
  • lésion cérébrale focale en neuroimagerie
  • antécédent de toxicomanie importante
  • antécédent de traumatisme crânien important avec perte de conscience > 10 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Inhibiteur de la cholinestérase uniquement
Médicament: Placebo
100 mg le matin pendant la première semaine et 200 mg le matin pendant les sept semaines restantes
Expérimental: Cholinestérase Plus Modafinil
Médicament: Modafinil
100 mg le matin pendant la première semaine et 200 mg le matin pendant les sept semaines restantes
Autres noms:
  • Provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apathie
Délai: au départ
L'échelle de comportement des systèmes frontaux. Les scores bruts sont convertis en T-Scores en utilisant les normes publiées. Les T-Scores ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores T inférieurs ou égaux à 64 se situent dans la fourchette moyenne. Les scores T égaux ou supérieurs à 65 indiquent un problème cliniquement significatif. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du problème.
au départ
Apathie
Délai: après 8 semaines de traitement
Les scores Frontal Systems Behavior Scale.Raw sont convertis en T-Scores en utilisant les normes publiées. Les T-Scores ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores T inférieurs ou égaux à 64 se situent dans la fourchette moyenne. Les scores T égaux ou supérieurs à 65 indiquent un problème cliniquement significatif. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du problème.
après 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les activités de la vie quotidienne de Lawton Brody
Délai: au départ
L'aidant a rapporté la performance des activités personnelles et instrumentales de la vie quotidienne (AVQ. Il existe 6 AVQ personnelles (c'est-à-dire s'habiller, faire sa toilette, manger, etc.) et 8 AVQ instrumentales (c.-à-d. gestion des finances, transport, préparation des aliments) qui sont évalués. Chaque élément se voit attribuer 2 points pour une indépendance totale, 1 point pour un support minimal ou modéré requis et 0 point pour un support complet. Le score maximum d'indépendance avec tous les AVQ personnels et instrumentaux est de 28.
au départ
L'échelle d'évaluation directe de l'état fonctionnel
Délai: au départ
Un examinateur direct a observé l'évaluation des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne. Les participants reçoivent des points pour la bonne exécution des activités. Le score brut est utilisé pour la comparaison statistique.
au départ
Inventaire du fardeau de Zarit
Délai: au départ
Mesure du fardeau des soignants. L'aidant évalue chaque élément évaluant le fardeau sur une échelle de 0 à 4 points, les nombres plus élevés reflétant une occurrence plus fréquente du comportement ou du sentiment évalué.
au départ
Questionnaire sur les activités de la vie quotidienne de Lawton Brody
Délai: après 8 semaines de traitement
L'aidant a rapporté la performance des activités personnelles et instrumentales de la vie quotidienne (AVQ. Il existe 6 AVQ personnelles (c'est-à-dire s'habiller, faire sa toilette, manger, etc.) et 8 AVQ instrumentales (c.-à-d. gestion des finances, transport, préparation des aliments) qui sont évalués. Chaque élément se voit attribuer 2 points pour une indépendance totale, 1 point pour un support minimal ou modéré requis et 0 point pour un support complet. Le score maximum d'indépendance avec tous les AVQ personnels et instrumentaux est de 28.
après 8 semaines de traitement
L'échelle d'évaluation directe de l'état fonctionnel
Délai: après 8 semaines de traitement
Un examinateur direct a observé l'évaluation des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne. Les participants reçoivent des points pour la bonne exécution des activités. Le score brut est utilisé pour la comparaison statistique.
après 8 semaines de traitement
Inventaire du fardeau de Zarit
Délai: après 8 semaines de traitement
Mesure du fardeau des soignants. L'aidant évalue chaque élément évaluant le fardeau sur une échelle de 0 à 4 points, les nombres plus élevés reflétant une occurrence plus fréquente du comportement ou du sentiment évalué.
après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2010

Première publication (Estimation)

29 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1F32MH075583-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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