Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af apati ved Alzheimers sygdom med modafinil

9. februar 2011 opdateret af: Brown University
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af modafinil på apatisk symptomatologi, udførelse af daglige aktiviteter (ADL'er) og omsorgsbyrde hos personer med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af let til moderat stadium Sandsynlig Alzheimers sygdom
  • på en stabil dosis af en kolinesterasehæmmer medicin i mindst 30 dage
  • klinisk forhøjede niveauer af apati målt ved Frontal Systems Behavior Scale

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af svær depression
  • fokal hjernelæsion på neuroimaging
  • historie med betydeligt stofmisbrug
  • anamnese med betydelig hovedtraume med tab, hvis bevidsthed >10 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun kolinesterasehæmmer
Medicin: Placebo
100 mg om morgenen den første uge og 200 mg om morgenen i de resterende syv uger
Eksperimentel: Cholinesterase Plus Modafinil
Medicin: Modafinil
100 mg om morgenen den første uge og 200 mg om morgenen i de resterende syv uger
Andre navne:
  • Provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apati
Tidsramme: ved baseline
Frontal Systems Behavior Scale. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af offentliggjorte normer. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-score mindre end eller lig med 64 er inden for det gennemsnitlige interval. T-score lig med eller større end 65 indikerer et klinisk signifikant problem. Højere score indikerer større problemers sværhedsgrad.
ved baseline
Apati
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
Frontal Systems Behavior Scale.Raw-scorer konverteres til T-Scores ved hjælp af offentliggjorte normer. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-score mindre end eller lig med 64 er inden for det gennemsnitlige interval. T-score lig med eller større end 65 indikerer et klinisk signifikant problem. Højere score indikerer større problemers sværhedsgrad.
efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lawton Brody Activities of Daily Living-spørgeskema
Tidsramme: ved baseline
Pårørende rapporterede udførelse af personlige og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL'er. Der er 6 personlige ADL'er (dvs. påklædning, pleje, spisning osv.) og 8 instrumentelle ADL'er (dvs. styring af økonomi, transport, madlavning), som vurderes. Hver genstand tildeles 2 point for fuld uafhængighed, 1 point for minimal eller moderat støtte påkrævet, og 0 point for fuld støtte. Maksimal score for uafhængighed med alle personlige og instrumentelle ADL'er er 28.
ved baseline
Den direkte vurdering af funktionel statusskala
Tidsramme: ved baseline
En direkte, eksaminator observerede vurdering af grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Deltagerne tildeles point for korrekt udførelse af aktiviteter. Rå score bruges til statistisk sammenligning.
ved baseline
Zarit Byrdeopgørelse
Tidsramme: ved baseline
Mål for omsorgsbyrden. Pårørende bedømmer hvert punkt ved at vurdere byrden på en 0 til 4-skala med højere tal, der afspejler hyppigere forekomst af den adfærd eller følelse, der vurderes.
ved baseline
Lawton Brody Activities of Daily Living-spørgeskema
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
Pårørende rapporterede udførelse af personlige og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL'er. Der er 6 personlige ADL'er (dvs. påklædning, pleje, spisning osv.) og 8 instrumentelle ADL'er (dvs. styring af økonomi, transport, madlavning), som vurderes. Hver genstand tildeles 2 point for fuld uafhængighed, 1 point for minimal eller moderat støtte påkrævet, og 0 point for fuld støtte. Maksimal score for uafhængighed med alle personlige og instrumentelle ADL'er er 28.
efter 8 ugers behandling
Den direkte vurdering af funktionel statusskala
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
En direkte, eksaminator observerede vurdering af grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Deltagerne tildeles point for korrekt udførelse af aktiviteter. Rå score bruges til statistisk sammenligning.
efter 8 ugers behandling
Zarit Byrdeopgørelse
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
Mål for omsorgsbyrden. Pårørende bedømmer hvert punkt ved at vurdere byrden på en 0 til 4-skala med højere tal, der afspejler hyppigere forekomst af den adfærd eller følelse, der vurderes.
efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (Skøn)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1F32MH075583-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner