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Tratamento da apatia na doença de Alzheimer com modafinil

9 de fevereiro de 2011 atualizado por: Brown University
Este estudo examinou os efeitos do modafinil na sintomatologia apática, no desempenho das atividades da vida diária (AVDs) e na sobrecarga do cuidador em indivíduos com doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de estágio leve a moderado Doença de Alzheimer provável
  • em uma dose estável de um medicamento inibidor da colinesterase por pelo menos 30 dias
  • níveis clinicamente elevados de apatia medidos pela Frontal Systems Behavior Scale

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de depressão maior
  • lesão cerebral focal em neuroimagem
  • história de abuso significativo de substâncias
  • história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência > 10 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Inibidor da colinesterase apenas
Medicamento: Placebo
100 mg de manhã na primeira semana e 200 mg de manhã nas sete semanas restantes
Experimental: Colinesterase + Modafinil
Medicamento: Modafinila
100 mg de manhã na primeira semana e 200 mg de manhã nas sete semanas restantes
Outros nomes:
  • Provigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apatia
Prazo: na linha de base
A Escala de Comportamento dos Sistemas Frontais. As pontuações brutas são convertidas em T-Scores usando normas publicadas. Os T-Scores têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10. T-scores menores ou iguais a 64 estão dentro da faixa média. T-scores iguais ou superiores a 65 são indicativos de um problema clinicamente significativo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do problema.
na linha de base
Apatia
Prazo: após 8 semanas de tratamento
As pontuações Frontal Systems Behavior Scale.Raw são convertidas em T-Scores usando normas publicadas. Os T-Scores têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10. T-scores menores ou iguais a 64 estão dentro da faixa média. T-scores iguais ou superiores a 65 são indicativos de um problema clinicamente significativo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do problema.
após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Atividades da Vida Diária Lawton Brody
Prazo: na linha de base
O cuidador relatou realização de atividades pessoais e instrumentais de vida diária (AVDs. Existem 6 AVDs pessoais (ou seja, vestir-se, arrumar-se, comer, etc.) e 8 AVDs instrumentais (i.e. gestão financeira, transporte, preparação de alimentos) que são avaliados. Cada item recebe 2 pontos para totalmente independente, 1 ponto para suporte mínimo ou moderado necessário e 0 pontos para suporte total. A pontuação máxima para independência em todas as AVD pessoais e instrumentais é 28.
na linha de base
A Escala de Avaliação Direta do Estado Funcional
Prazo: na linha de base
Um examinador direto observou a avaliação das atividades básicas e instrumentais da vida diária. Os participantes recebem pontos pelo desempenho correto das atividades. A pontuação bruta é usada para comparação estatística.
na linha de base
Inventário de Carga Zarit
Prazo: na linha de base
Medida de Sobrecarga do Cuidador. O cuidador classifica cada item avaliando a sobrecarga em uma escala de 0 a 4 pontos, com números mais altos refletindo a ocorrência mais frequente do comportamento ou sentimento que está sendo avaliado.
na linha de base
Questionário de Atividades da Vida Diária Lawton Brody
Prazo: após 8 semanas de tratamento
O cuidador relatou realização de atividades pessoais e instrumentais de vida diária (AVDs. Existem 6 AVDs pessoais (ou seja, vestir-se, arrumar-se, comer, etc.) e 8 AVDs instrumentais (i.e. gestão financeira, transporte, preparação de alimentos) que são avaliados. Cada item recebe 2 pontos para totalmente independente, 1 ponto para suporte mínimo ou moderado necessário e 0 pontos para suporte total. A pontuação máxima para independência em todas as AVD pessoais e instrumentais é 28.
após 8 semanas de tratamento
A Escala de Avaliação Direta do Estado Funcional
Prazo: após 8 semanas de tratamento
Um examinador direto observou a avaliação das atividades básicas e instrumentais da vida diária. Os participantes recebem pontos pelo desempenho correto das atividades. A pontuação bruta é usada para comparação estatística.
após 8 semanas de tratamento
Inventário de Carga Zarit
Prazo: após 8 semanas de tratamento
Medida de Sobrecarga do Cuidador. O cuidador classifica cada item avaliando a sobrecarga em uma escala de 0 a 4 pontos, com números mais altos refletindo a ocorrência mais frequente do comportamento ou sentimento que está sendo avaliado.
após 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1F32MH075583-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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