Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение апатии при болезни Альцгеймера модафинилом

9 февраля 2011 г. обновлено: Brown University
В этом исследовании изучалось влияние модафинила на апатическую симптоматику, выполнение повседневной деятельности (ADL) и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, у лиц с болезнью Альцгеймера (AD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз легкой и средней стадии Вероятная болезнь Альцгеймера
  • на стабильной дозе ингибитора холинэстеразы в течение не менее 30 дней
  • клинически повышенный уровень апатии по шкале поведения лобных систем

Критерий исключения:

  • диагностика глубокой депрессии
  • очаговое поражение головного мозга на нейровизуализации
  • история значительного злоупотребления психоактивными веществами
  • история серьезной травмы головы с потерей сознания, если сознание > 10 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только ингибитор холинэстеразы
Лекарство: Плацебо
100 мг утром в течение первой недели и 200 мг утром в течение оставшихся семи недель
Экспериментальный: Холинэстераза Плюс Модафинил
Лекарство: Модафинил
100 мг утром в течение первой недели и 200 мг утром в течение оставшихся семи недель
Другие имена:
  • Прозорливый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апатия
Временное ограничение: на исходном уровне
Шкала поведения фронтальных систем. Необработанные баллы преобразуются в T-баллы с использованием опубликованных норм. T-Score имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Т-баллы меньше или равные 64 находятся в пределах среднего диапазона. Т-баллы, равные или превышающие 65, указывают на клинически значимую проблему. Более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
на исходном уровне
Апатия
Временное ограничение: после 8 недель лечения
Шкала поведения лобных систем. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием опубликованных норм. T-Score имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Т-баллы меньше или равные 64 находятся в пределах среднего диапазона. Т-баллы, равные или превышающие 65, указывают на клинически значимую проблему. Более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
после 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Лоутона Броуди «Действия в повседневной жизни»
Временное ограничение: на исходном уровне
Лицо, осуществляющее уход, сообщило о выполнении личной и инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADLs. Есть 6 персональных ADL (т.е. одевание, уход за собой, прием пищи и т. д.) и 8 инструментальных ADL (т. е. управление финансами, транспортом, приготовлением пищи), которые оцениваются. Каждый элемент получает 2 балла за полную независимость, 1 балл за минимальную или умеренную требуемую поддержку и 0 баллов за полную поддержку. Максимальный балл независимости со всеми личными и инструментальными ADL составляет 28.
на исходном уровне
Шкала прямой оценки функционального состояния
Временное ограничение: на исходном уровне
Прямая, наблюдаемая экзаменатором оценка основных и инструментальных действий повседневной жизни. Участникам начисляются баллы за правильное выполнение заданий. Необработанная оценка используется для статистического сравнения.
на исходном уровне
Зарит Бремя Инвентарь
Временное ограничение: на исходном уровне
Мера бремени попечителя. Лицо, осуществляющее уход, оценивает каждый элемент оценки нагрузки по шкале от 0 до 4, причем более высокие числа отражают более частое возникновение оцениваемого поведения или чувства.
на исходном уровне
Опросник Лоутона Броуди «Действия в повседневной жизни»
Временное ограничение: после 8 недель лечения
Лицо, осуществляющее уход, сообщило о выполнении личной и инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADLs. Есть 6 персональных ADL (т.е. одевание, уход за собой, прием пищи и т. д.) и 8 инструментальных ADL (т. е. управление финансами, транспортом, приготовлением пищи), которые оцениваются. Каждый элемент получает 2 балла за полную независимость, 1 балл за минимальную или умеренную требуемую поддержку и 0 баллов за полную поддержку. Максимальный балл независимости со всеми личными и инструментальными ADL составляет 28.
после 8 недель лечения
Шкала прямой оценки функционального состояния
Временное ограничение: после 8 недель лечения
Прямая, наблюдаемая экзаменатором оценка основных и инструментальных действий повседневной жизни. Участникам начисляются баллы за правильное выполнение заданий. Необработанная оценка используется для статистического сравнения.
после 8 недель лечения
Зарит Бремя Инвентарь
Временное ограничение: после 8 недель лечения
Мера бремени попечителя. Лицо, осуществляющее уход, оценивает каждый элемент оценки нагрузки по шкале от 0 до 4, причем более высокие числа отражают более частое возникновение оцениваемого поведения или чувства.
после 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Следователи

  • Главный следователь: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1F32MH075583-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться