Léčba apatie u Alzheimerovy choroby Modafinilem
9. února 2011 aktualizováno: Brown University
Tato studie zkoumala účinky modafinilu na apatickou symptomatologii, výkon činností každodenního života (ADL) a zátěž pečovatele u jedinců s Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mírného až středně těžkého stadia Pravděpodobná Alzheimerova choroba
- na stabilní dávce inhibitoru cholinesterázy po dobu alespoň 30 dnů
- klinicky zvýšené hladiny apatie měřené pomocí škály chování frontálních systémů
Kritéria vyloučení:
- diagnóza velké deprese
- fokální mozkové léze na neurozobrazování
- anamnéza významného zneužívání návykových látek
- anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí > 10 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pouze inhibitor cholinesterázy
|
100 mg ráno první týden a 200 mg ráno po zbývajících sedm týdnů
|
|
Experimentální: Cholinesterase Plus Modafinil
|
100 mg ráno první týden a 200 mg ráno po zbývajících sedm týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apatie
Časové okno: na základní linii
|
Stupnice chování frontálních systémů.
Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí publikovaných norem.
T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10.
T-skóre menší nebo rovné 64 jsou v průměrném rozmezí.
T-skóre rovné nebo vyšší než 65 svědčí o klinicky významném problému.
Vyšší skóre značí větší závažnost problému.
|
na základní linii
|
|
Apatie
Časové okno: po 8 týdnech léčby
|
Škála chování frontálních systémů. Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí publikovaných norem.
T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10.
T-skóre menší nebo rovné 64 jsou v průměrném rozmezí.
T-skóre rovné nebo vyšší než 65 svědčí o klinicky významném problému.
Vyšší skóre značí větší závažnost problému.
|
po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lawton Brody Dotazník aktivit každodenního života
Časové okno: na základní linii
|
Pečovatel uváděl výkon osobních a instrumentálních činností každodenního života (ADL.
Existuje 6 osobních ADL (tj.
oblékání, úprava, jídlo atd.) a 8 instrumentálních ADL (tj.
řízení financí, dopravy, přípravy jídla), které se posuzují.
Každá položka je oceněna 2 body za úplnou nezávislost, 1 bodem za minimální nebo střední požadovanou podporu a 0 bodů za plnou podporu.
Maximální skóre za nezávislost se všemi osobními a instrumentálními ADL je 28.
|
na základní linii
|
|
Stupnice přímého hodnocení funkčního stavu
Časové okno: na základní linii
|
Přímý zkoušející sledoval hodnocení základních a instrumentálních činností každodenního života.
Za správné provedení činností jsou účastníci ohodnoceni body.
Pro statistické srovnání se používá hrubé skóre.
|
na základní linii
|
|
Inventář Zarit Burden
Časové okno: na základní linii
|
Míra zátěže pečovatele.
Pečovatel hodnotí každou položku hodnotící zátěž na 0 až 4 bodové škále, přičemž vyšší čísla odrážejí častější výskyt posuzovaného chování nebo pocitu.
|
na základní linii
|
|
Lawton Brody Dotazník aktivit každodenního života
Časové okno: po 8 týdnech léčby
|
Pečovatel uváděl výkon osobních a instrumentálních činností každodenního života (ADL.
Existuje 6 osobních ADL (tj.
oblékání, úprava, jídlo atd.) a 8 instrumentálních ADL (tj.
řízení financí, dopravy, přípravy jídla), které se posuzují.
Každá položka je oceněna 2 body za úplnou nezávislost, 1 bodem za minimální nebo střední požadovanou podporu a 0 bodů za plnou podporu.
Maximální skóre za nezávislost se všemi osobními a instrumentálními ADL je 28.
|
po 8 týdnech léčby
|
|
Stupnice přímého hodnocení funkčního stavu
Časové okno: po 8 týdnech léčby
|
Přímý zkoušející sledoval hodnocení základních a instrumentálních činností každodenního života.
Za správné provedení činností jsou účastníci ohodnoceni body.
Pro statistické srovnání se používá hrubé skóre.
|
po 8 týdnech léčby
|
|
Inventář Zarit Burden
Časové okno: po 8 týdnech léčby
|
Míra zátěže pečovatele.
Pečovatel hodnotí každou položku hodnotící zátěž na 0 až 4 bodové škále, přičemž vyšší čísla odrážejí častější výskyt posuzovaného chování nebo pocitu.
|
po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- 1F32MH075583-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .