Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie apatii w chorobie Alzheimera za pomocą modafinilu

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: Brown University
W badaniu tym zbadano wpływ modafinilu na symptomatologię apatyczną, wykonywanie codziennych czynności (ADL) i obciążenie opiekuna u osób z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego stadium Prawdopodobna choroba Alzheimera
  • na stałej dawce leku będącego inhibitorem cholinoesterazy przez co najmniej 30 dni
  • klinicznie podwyższone poziomy apatii mierzone Skalą Zachowania Układów Czołowych

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza dużej depresji
  • ogniskowe uszkodzenie mózgu w neuroobrazowaniu
  • historia znacznego nadużywania substancji
  • historia znacznego urazu głowy z utratą przytomności > 10 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko inhibitor cholinoesterazy
Lek: Placebo
100 mg rano przez pierwszy tydzień i 200 mg rano przez pozostałe siedem tygodni
Eksperymentalny: Cholinesteraza Plus Modafinil
Lek: Modafinil
100 mg rano przez pierwszy tydzień i 200 mg rano przez pozostałe siedem tygodni
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apatia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Skala Zachowania Systemów Czołowych. Surowe wyniki są konwertowane na T-Score przy użyciu opublikowanych norm. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki T mniejsze lub równe 64 mieszczą się w średnim zakresie. Wyniki T równe lub większe niż 65 wskazują na klinicznie istotny problem. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość problemu.
na linii bazowej
Apatia
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Skala Zachowania Systemów Czołowych. Surowe wyniki są konwertowane na T-Wyniki przy użyciu opublikowanych norm. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki T mniejsze lub równe 64 mieszczą się w średnim zakresie. Wyniki T równe lub większe niż 65 wskazują na klinicznie istotny problem. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość problemu.
po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz czynności życia codziennego Lawtona Brody'ego
Ramy czasowe: na linii bazowej
Opiekun zgłaszał wykonywanie osobistych i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADLs. Istnieje 6 osobistych ADL (tj. ubieranie, pielęgnacja, jedzenie itp.) oraz 8 instrumentalnych ADL (tj. zarządzanie finansami, transport, przygotowywanie posiłków), które podlegają ocenie. Każda pozycja otrzymuje 2 punkty za pełną niezależność, 1 punkt za wymagane minimalne lub umiarkowane wsparcie i 0 punktów za pełne wsparcie. Maksymalny wynik dla niezależności ze wszystkimi osobistymi i instrumentalnymi ADL wynosi 28.
na linii bazowej
Skala Bezpośredniej Oceny Stanu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: na linii bazowej
Bezpośrednia, obserwowana przez egzaminatora ocena podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. Za prawidłowe wykonanie czynności uczestnicy otrzymują punkty. Surowy wynik jest używany do porównania statystycznego.
na linii bazowej
Inwentarz Zarit Burden
Ramy czasowe: na linii bazowej
Miara obciążenia opiekuna. Opiekun ocenia każdą pozycję oceniającą obciążenie w skali od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają częstsze występowanie ocenianego zachowania lub uczucia.
na linii bazowej
Kwestionariusz czynności życia codziennego Lawtona Brody'ego
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Opiekun zgłaszał wykonywanie osobistych i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADLs. Istnieje 6 osobistych ADL (tj. ubieranie, pielęgnacja, jedzenie itp.) oraz 8 instrumentalnych ADL (tj. zarządzanie finansami, transport, przygotowywanie posiłków), które podlegają ocenie. Każda pozycja otrzymuje 2 punkty za pełną niezależność, 1 punkt za wymagane minimalne lub umiarkowane wsparcie i 0 punktów za pełne wsparcie. Maksymalny wynik dla niezależności ze wszystkimi osobistymi i instrumentalnymi ADL wynosi 28.
po 8 tygodniach leczenia
Skala Bezpośredniej Oceny Stanu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Bezpośrednia, obserwowana przez egzaminatora ocena podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. Za prawidłowe wykonanie czynności uczestnicy otrzymują punkty. Surowy wynik jest używany do porównania statystycznego.
po 8 tygodniach leczenia
Inwentarz Zarit Burden
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
Miara obciążenia opiekuna. Opiekun ocenia każdą pozycję oceniającą obciążenie w skali od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają częstsze występowanie ocenianego zachowania lub uczucia.
po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1F32MH075583-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj