Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatian hoito Alzheimerin taudissa modafiniililla

keskiviikko 9. helmikuuta 2011 päivittänyt: Brown University
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin modafiniilin vaikutuksia apaattiseen oireyhtymään, päivittäiseen toimintaan (ADL) ja hoitajan taakkaan Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievän tai keskivaikean vaiheen diagnoosi Todennäköinen Alzheimerin tauti
  • vakaalla annoksella koliiniesteraasi-inhibiittorilääkitystä vähintään 30 päivän ajan
  • kliinisesti kohonneita apatian tasoja Frontal Systems Behaviour Scale -asteikolla mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavan masennuksen diagnoosi
  • fokaalinen aivovaurio hermokuvauksessa
  • merkittävää päihteiden väärinkäyttöä
  • merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 10 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain koliiniesteraasin estäjä
Lääke: Plasebo
100 mg aamulla ensimmäisen viikon ajan ja 200 mg aamulla loput seitsemän viikkoa
Kokeellinen: Koliiniesteraasi plus modafiniili
Lääke: Modafiniili
100 mg aamulla ensimmäisen viikon ajan ja 200 mg aamulla loput seitsemän viikkoa
Muut nimet:
  • Provigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apatia
Aikaikkuna: lähtötasolla
Frontal Systems Behavior Scale. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi julkaistujen normien avulla. T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 64, ovat keskimääräisellä alueella. T-pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 65, ovat osoitus kliinisesti merkittävästä ongelmasta. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ongelman vakavuuden.
lähtötasolla
Apatia
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Frontal Systems Behavior Scale.Raw-pisteet muunnetaan T-pisteiksi julkaistujen normien avulla. T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 64, ovat keskiarvon sisällä. T-pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 65, ovat osoitus kliinisesti merkittävästä ongelmasta. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ongelman vakavuuden.
8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lawton Brodyn päivittäisen elämän kyselylomakkeen toiminta
Aikaikkuna: lähtötasolla
Omaishoitaja raportoi jokapäiväisen elämän henkilökohtaisten ja instrumentaalisten toimintojen suorittamisesta (ADL. On 6 henkilökohtaista ADL:ää (ts. pukeutuminen, hoito, syöminen jne.) ja 8 instrumentaalista ADL:ää (ts. taloudenhoito, kuljetukset, ruoanvalmistus), jotka arvioidaan. Jokainen kohde saa 2 pistettä täysin riippumattomuudesta, 1 piste vaaditusta vähäisestä tai kohtalaisesta tuesta ja 0 pistettä täydestä tuesta. Enimmäispistemäärä riippumattomuudesta kaikilla henkilökohtaisilla ja instrumentaalisilla ADL:illä on 28.
lähtötasolla
Toiminnallisen tilan suora arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla
Suora, tutkija tarkkaili arkielämän perus- ja instrumentaalitoimintojen arviointia. Osallistujat saavat pisteitä oikean toiminnan suorittamisesta. Raakapistemäärää käytetään tilastolliseen vertailuun.
lähtötasolla
Zarit Burden Inventory
Aikaikkuna: lähtötasolla
Omaishoitajan taakan mitta. Omaishoitaja arvioi jokaisen taakan arvioinnin 0–4 pisteen asteikolla, ja korkeammat luvut heijastavat arvioitavan käytöksen tai tunteen yleisempää esiintymistä.
lähtötasolla
Lawton Brodyn päivittäisen elämän kyselylomakkeen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Omaishoitaja raportoi jokapäiväisen elämän henkilökohtaisten ja instrumentaalisten toimintojen suorittamisesta (ADL. On 6 henkilökohtaista ADL:ää (ts. pukeutuminen, hoito, syöminen jne.) ja 8 instrumentaalista ADL:ää (ts. taloudenhoito, kuljetukset, ruoanvalmistus), jotka arvioidaan. Jokainen kohde saa 2 pistettä täysin riippumattomuudesta, 1 piste vaaditusta vähäisestä tai kohtalaisesta tuesta ja 0 pistettä täydestä tuesta. Enimmäispistemäärä riippumattomuudesta kaikilla henkilökohtaisilla ja instrumentaalisilla ADL:illä on 28.
8 viikon hoidon jälkeen
Toiminnallisen tilan suora arviointiasteikko
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Suora, tutkija tarkkaili arkielämän perus- ja instrumentaalitoimintojen arviointia. Osallistujat saavat pisteitä oikean toiminnan suorittamisesta. Raakapistemäärää käytetään tilastolliseen vertailuun.
8 viikon hoidon jälkeen
Zarit Burden Inventory
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
Omaishoitajan taakan mitta. Omaishoitaja arvioi jokaisen taakan arvioinnin 0–4 pisteen asteikolla, ja korkeammat luvut heijastavat arvioitavan käytöksen tai tunteen yleisempää esiintymistä.
8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1F32MH075583-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa