Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av apati ved Alzheimers sykdom med modafinil

9. februar 2011 oppdatert av: Brown University
Denne studien undersøkte effekten av modafinil på apatisk symptomatologi, utførelse av daglige aktiviteter (ADL) og omsorgsbyrde hos personer med Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 95 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av mild til moderat stadium Sannsynlig Alzheimers sykdom
  • på en stabil dose av en kolinesterasehemmermedisin i minst 30 dager
  • klinisk forhøyede nivåer av apati målt ved Frontal Systems Behavior Scale

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av alvorlig depresjon
  • fokal hjernelesjon på neuroimaging
  • historie med betydelig rusmisbruk
  • historie med betydelig hodetraume med tap hvis bevissthet >10 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun kolinesterasehemmere
Legemiddel: Placebo
100 mg om morgenen den første uken og 200 mg om morgenen i de resterende sju ukene
Eksperimentell: Kolinesterase pluss modafinil
Legemiddel: Modafinil
100 mg om morgenen den første uken og 200 mg om morgenen i de resterende sju ukene
Andre navn:
  • Provigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apati
Tidsramme: ved baseline
Frontal Systems Behavior Scale. Råskårer konverteres til T-score ved bruk av publiserte normer. T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-score mindre enn eller lik 64 er innenfor gjennomsnittlig rekkevidde. T-score lik eller større enn 65 indikerer et klinisk signifikant problem. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
ved baseline
Apati
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
Frontal Systems Behaviour Scale.Raw-poengsum konverteres til T-score ved bruk av publiserte normer. T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. T-score mindre enn eller lik 64 er innenfor gjennomsnittsområdet. T-score lik eller større enn 65 indikerer et klinisk signifikant problem. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lawton Brody Activities of Daily Living spørreskjema
Tidsramme: ved baseline
Omsorgspersoner rapporterte utførelse av personlige og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADLs. Det er 6 personlige ADL-er (dvs. påkledning, stell, spising osv.) og 8 instrumentelle ADL-er (dvs. administrere økonomi, transport, matlaging) som vurderes. Hver gjenstand tildeles 2 poeng for fullstendig uavhengig, 1 poeng for minimal eller moderat støtte som kreves, og 0 poeng for full støtte. Maksimal poengsum for uavhengighet med alle personlige og instrumentelle ADL-er er 28.
ved baseline
Den direkte vurderingen av funksjonell statusskala
Tidsramme: ved baseline
En direkte, sensor observerte vurdering av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Deltakerne tildeles poeng for korrekt gjennomføring av aktiviteter. Rå score brukes til statistisk sammenligning.
ved baseline
Zarit Burden Inventory
Tidsramme: ved baseline
Mål for omsorgsbyrden. Omsorgspersoner vurderer hvert element som vurderer byrden på en 0 til 4 punkts skala med høyere tall som gjenspeiler hyppigere forekomst av atferden eller følelsen som blir vurdert.
ved baseline
Lawton Brody Activities of Daily Living spørreskjema
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
Omsorgspersoner rapporterte utførelse av personlige og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADLs. Det er 6 personlige ADL-er (dvs. påkledning, stell, spising osv.) og 8 instrumentelle ADL-er (dvs. administrere økonomi, transport, matlaging) som vurderes. Hver gjenstand tildeles 2 poeng for fullstendig uavhengig, 1 poeng for minimal eller moderat støtte som kreves, og 0 poeng for full støtte. Maksimal poengsum for uavhengighet med alle personlige og instrumentelle ADL-er er 28.
etter 8 ukers behandling
Den direkte vurderingen av funksjonell statusskala
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
En direkte, sensor observerte vurdering av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Deltakerne tildeles poeng for korrekt gjennomføring av aktiviteter. Rå score brukes til statistisk sammenligning.
etter 8 ukers behandling
Zarit Burden Inventory
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
Mål for omsorgsbyrden. Omsorgspersoner vurderer hvert element som vurderer byrden på en 0 til 4 punkts skala med høyere tall som gjenspeiler hyppigere forekomst av atferden eller følelsen som blir vurdert.
etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1F32MH075583-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere