Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Apathie bei Alzheimer mit Modafinil

9. Februar 2011 aktualisiert von: Brown University
Diese Studie untersuchte die Wirkungen von Modafinil auf apathische Symptome, die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und die Belastung der Pflegekräfte bei Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit im leichten bis mittelschweren Stadium
  • auf einer stabilen Dosis eines Cholinesterasehemmers für mindestens 30 Tage
  • klinisch erhöhte Apathie, gemessen anhand der Frontal Systems Behavior Scale

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression
  • fokale Hirnläsion im Neuroimaging
  • Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust > 10 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur Cholinesterasehemmer
Arzneimittel: Placebo
100 mg morgens für die erste Woche und 200 mg morgens für die restlichen sieben Wochen
Experimental: Cholinesterase plus Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
100 mg morgens für die erste Woche und 200 mg morgens für die restlichen sieben Wochen
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Verhaltensskala für frontale Systeme. Rohwerte werden anhand veröffentlichter Normen in T-Werte umgewandelt. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. T-Scores kleiner oder gleich 64 liegen im durchschnittlichen Bereich. T-Scores gleich oder größer als 65 weisen auf ein klinisch signifikantes Problem hin. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Problems hin.
an der Grundlinie
Apathie
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Die Frontal Systems Behavior Scale.Rohwerte werden unter Verwendung veröffentlichter Normen in T-Werte umgewandelt. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. T-Scores kleiner oder gleich 64 liegen im durchschnittlichen Bereich. T-Scores gleich oder größer als 65 weisen auf ein klinisch signifikantes Problem hin. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Problems hin.
nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lawton Brody Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Pflegekraft berichtete über die Leistung persönlicher und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs. Es gibt 6 persönliche ADLs (d.h. Anziehen, Pflegen, Essen usw.) und 8 instrumentale ADLs (d.h. Verwaltung der Finanzen, Transport, Essenszubereitung), die bewertet werden. Jedes Element erhält 2 Punkte für völlig unabhängig, 1 Punkt für minimale oder mäßige Unterstützung erforderlich und 0 Punkte für volle Unterstützung. Die maximale Punktzahl für Unabhängigkeit bei allen persönlichen und instrumentellen ADLs beträgt 28.
an der Grundlinie
Die Skala zur direkten Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: an der Grundlinie
Eine direkte, vom Prüfer beobachtete Bewertung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Teilnehmer erhalten Punkte für die korrekte Ausführung der Aktivitäten. Der Rohwert wird für den statistischen Vergleich verwendet.
an der Grundlinie
Zarit-Belastungsinventar
Zeitfenster: an der Grundlinie
Maß für die Belastung der Pflegekraft. Die Pflegekraft bewertet jedes Element zur Bewertung der Belastung auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei höhere Zahlen ein häufigeres Auftreten des bewerteten Verhaltens oder Gefühls widerspiegeln.
an der Grundlinie
Lawton Brody Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Die Pflegekraft berichtete über die Leistung persönlicher und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs. Es gibt 6 persönliche ADLs (d.h. Anziehen, Pflegen, Essen usw.) und 8 instrumentale ADLs (d.h. Verwaltung der Finanzen, Transport, Essenszubereitung), die bewertet werden. Jedes Element erhält 2 Punkte für völlig unabhängig, 1 Punkt für minimale oder mäßige Unterstützung erforderlich und 0 Punkte für volle Unterstützung. Die maximale Punktzahl für Unabhängigkeit bei allen persönlichen und instrumentellen ADLs beträgt 28.
nach 8 Wochen Behandlung
Die Skala zur direkten Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Eine direkte, vom Prüfer beobachtete Bewertung grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Teilnehmer erhalten Punkte für die korrekte Ausführung der Aktivitäten. Der Rohwert wird für den statistischen Vergleich verwendet.
nach 8 Wochen Behandlung
Zarit-Belastungsinventar
Zeitfenster: nach 8 Wochen Behandlung
Maß für die Belastung der Pflegekraft. Die Pflegekraft bewertet jedes Element zur Bewertung der Belastung auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten, wobei höhere Zahlen ein häufigeres Auftreten des bewerteten Verhaltens oder Gefühls widerspiegeln.
nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura L Frakey, Ph.D., Memorial Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1F32MH075583-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren