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嚢胞性線維症の子供のタンパク質同化作用を最適化するためのロイシン強化必須アミノ酸摂取

2015年8月7日 更新者:Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

筋肉の消耗を含む栄養失調は、嚢胞性線維症 (CF) の子供に一般的に発生し、生活の質と生存に悪影響を及ぼします。 CF と診断された時点で、重度のタンパク質欠乏症がすでに存在している可能性があります。 CFの子供たちの状態が悪化したり、回復に時間がかかるのを防ぐために、十分な食事を与えることが重要です. 経口補給試験では、特定の代謝異常を対象としない限り、CF で除脂肪体重の増加を達成するのは困難であることが示されました。 しかし、特定の食品成分の具体的な必要性は、病気の子供にはまだ明らかではありません. したがって、CF の小児におけるタンパク質と特定のアミノ酸の必要性について、より多くの情報が必要です。 以前の研究では、必須アミノ酸 (EAA) の概念が、若者や高齢者、インスリン抵抗性状態での同化刺激として支持されています。 CFにおけるEAAの同化効果に関する情報はまだありません.

したがって、タンパク質同化作用を刺激するように特別に設計された高ロイシン必須アミノ酸混合物は、CFを有する小児被験者の代謝変化を標的とするというのが私たちの仮説です. 現在の提案では、この高ロイシン必須アミノ酸混合物の急性代謝効果を CF の小児被験者で調べ、必須アミノ酸と非必須アミノ酸の通常のバランスのとれた全混合物と比較します。 主なエンドポイントは、全身のタンパク質合成の刺激の程度です。これは、アミノ酸またはタンパク質の摂取が筋肉同化作用を引き起こす主なメカニズムであり、内因性タンパク質分解の減少です. 両方のエンドポイントは、参照方法と考えられる同位体法によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、次の仮説を検証します。高ロイシン必須アミノ酸混合物 (6.7 g の用量) は、タンパク質の同化作用を、全 (必須および非必須) アミノ酸の標準的なバランスの取れた混合物よりも大幅に刺激します。 CF小児科。 主なエンドポイントは、タンパク質合成速度の刺激の程度と内因性タンパク質分解の減少です。 現在のプロジェクトは、CF の小児被験者のタンパク質代謝を調節する基礎となる代謝メカニズムをよりよく理解できるようにする情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -普遍的な診断基準に基づいてすでにCFの診断を受けている被験者。
  2. 入学時14歳~21歳
  3. ACHのCFセンターで定期的な医療管理下にある
  4. CF病の肺増悪の治療のためACHに入院。
  5. 登録時の肺機能(FEV1)の改善がベースライン値に戻った(臨床的に安定した入院前の期間に決定)
  6. 中心静脈ラインまたは末梢静脈ラインが所定の位置にある
  7. -退院前の-2日目および-1日目に、小児対象の治療およびケアに計画された大きな変更または介入はありません。

除外基準:

  1. 糖尿病の確定診断
  2. 過去3日以内の発熱の存在
  3. 肝臓(肝硬変)または腎疾患を含む不安定な代謝性疾患
  4. 肺性心を伴う慢性呼吸不全
  5. -登録前の前月の長期経口コルチコステロイドまたは短期コースの経口コルチコステロイドの使用
  6. 治験責任医師または治験担当医によるその他の状態は、治験サンプルの収集を妨げる可能性があります
  7. 同意/インフォームドコンセントの不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口 EAA 対総 AA サプリメント
ボーラスとして7g
他の名前:
  • 7g EAA + 40% LEU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味の全身タンパク質合成率
時間枠:2年まで
必須アミノ酸+LEUと総アミノ酸サプリメントの摂取後の吸収後の状態からの急性変化
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身コラーゲン分解率
時間枠:2年まで
必須アミノ酸+LEUと総アミノ酸サプリメントの摂取後の吸収後の状態からの急性変化
2年まで
尿素回転率
時間枠:2年まで
必須アミノ酸+LEUと総アミノ酸サプリメントの摂取後の吸収後の状態からの急性変化
2年まで
アルギニン代謝回転率
時間枠:2年まで
吸収後の状態で測定
2年まで
肝臓タンパク質合成率
時間枠:2年まで
必須アミノ酸+LEUと総アミノ酸サプリメントの摂取後の吸収後の状態からの急性変化
2年まで
安静時のエネルギー消費
時間枠:2年まで
吸収後の状態で測定
2年まで
インスリン動態
時間枠:2年まで
必須アミノ酸+LEUと総アミノ酸サプリメントの摂取後の吸収後の状態からの急性変化
2年まで
アミノ酸動態
時間枠:2年まで
必須アミノ酸+LEUと総アミノ酸サプリメントの摂取後の吸収後の状態からの急性変化
2年まで
グルコース動態
時間枠:2年まで
必須アミノ酸+LEUと総アミノ酸サプリメントの摂取後の吸収後の状態からの急性変化
2年まで
無脂肪量
時間枠:2年まで
被験者の特徴付け
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月7日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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