- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01172301
Leucin-beriget essentiel aminosyreindtagelse for at optimere proteinanabolisme hos børn med cystisk fibrose
Underernæring, herunder muskelsvind, forekommer almindeligvis hos børn med cystisk fibrose (CF), hvilket har en negativ indflydelse på deres livskvalitet og overlevelse. På tidspunktet for en diagnose af CF kan der allerede være alvorlige proteinmangel. Det er vigtigt at få CF-børn tilstrækkeligt fodret for at forhindre, at deres tilstand bliver værre, eller at restitutionen tager længere tid. Orale tilskudsforsøg viste, at det er vanskeligt at opnå en stigning i slank kropsmasse ved CF, medmindre specifikke metaboliske abnormiteter er målrettet. De specifikke behov for visse fødevarekomponenter er dog endnu ikke klarlagt hos børn, der er syge. Derfor er der behov for mere information om behovet for protein og visse aminosyrer hos børn med CF. Tidligere undersøgelser understøtter begrebet essentielle aminosyrer (EAA) som en anabolsk stimulus hos unge og ældre og i insulinresistente tilstande. Indtil nu er der ingen information til stede om de anabolske virkninger af EAA i CF.
Det er derfor vores hypotese, at en blanding af essentielle aminosyrer med højt leucinindhold, der er specielt designet til at stimulere proteinanabolisme, vil målrette mod de metaboliske ændringer hos pædiatriske personer med CF. I det foreliggende forslag vil de akutte metaboliske virkninger af denne blanding af essentielle aminosyrer med højt leucinindhold blive undersøgt hos pædiatriske personer med CF og sammenlignet med virkningerne af en almindelig afbalanceret totalblanding af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer. De vigtigste endepunkter vil være graden af stimulering af helkropsproteinsyntese, da dette er den vigtigste mekanisme, hvorved enten aminosyre- eller proteinindtag forårsager muskelanabolisme og reduktionen i endogene proteinnedbrydning. Begge endepunkter vil blive vurderet ved hjælp af isotopmetodologi, som menes at være referencemetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der allerede har en diagnose af CF baseret på universelle diagnostiske kriterier.
- Alder 14 til 21 år på tilmeldingstidspunktet
- Under rutinemæssig medicinsk kontrol på CF-centret i ACH
- Indlagt på ACH for behandling af pulmonal eksacerbation af CF-sygdom.
- Forbedring af lungefunktionen (FEV1) på tidspunktet for indskrivning tilbage til baseline-værdier (som bestemt i den klinisk stabile præhospitale periode)
- Central eller perifer venelinje på plads
- Ingen planlagte større ændringer eller indgreb i behandlingen og plejen af det pædiatriske forsøgsperson på Dag -2 og -1 før udskrivelse fra hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Etableret diagnose af diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
- Ustabile stofskiftesygdomme inklusive lever (cirrose) eller nyresygdom
- Kronisk respirationssvigt med cor pulmonale
- Brug af langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider i den foregående måned før indskrivning
- Enhver anden tilstand ifølge den primære investigator eller undersøgelseslæge ville forstyrre indsamlingen af undersøgelsesprøver
- Manglende samtykke/informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Oral EAA vs total AA supplement
|
7 g som bolus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto proteinsyntesehastighed for hele kroppen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagennedbrydningshastighed for hele kroppen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 2 år
|
|
Urea omsætningshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 2 år
|
|
Arginin omsætningshastighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Målt i postabsorptiv tilstand
|
Op til 2 år
|
|
Leverproteinsyntesehastighed
Tidsramme: Op til 2 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 2 år
|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Op til 2 år
|
Målt i postabsorptiv tilstand
|
Op til 2 år
|
|
Insulinkinetik
Tidsramme: Op til 2 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 2 år
|
|
Aminosyrekinetik
Tidsramme: Op til 2 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 2 år
|
|
Glukosekinetik
Tidsramme: Op til 2 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 2 år
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Karakterisering af emner
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104738
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .