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Ingesta de aminoácidos esenciales enriquecidos con leucina para optimizar el anabolismo proteico en niños con fibrosis quística

7 de agosto de 2015 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

La desnutrición, incluido el desgaste muscular, ocurre comúnmente en niños con fibrosis quística (FQ), lo que influye negativamente en su calidad de vida y supervivencia. En el momento del diagnóstico de FQ, ya pueden estar presentes déficits proteicos graves. Es importante alimentar adecuadamente a los niños con FQ para evitar que su condición empeore o que la recuperación tarde más. Los ensayos de suplementación oral mostraron que las ganancias en la masa corporal magra son difíciles de lograr en la FQ a menos que se aborden anomalías metabólicas específicas. Sin embargo, las necesidades específicas de ciertos componentes de los alimentos aún no están claras en los niños que están enfermos. Por lo tanto, se necesita más información sobre la necesidad de proteínas y ciertos aminoácidos en niños con FQ. Estudios previos avalan el concepto de los aminoácidos esenciales (EAA) como estímulo anabólico en jóvenes y ancianos y en estados de resistencia a la insulina. Hasta el momento no hay información sobre los efectos anabólicos de EAA en la FQ.

Por lo tanto, nuestra hipótesis es que una mezcla de aminoácidos esenciales con alto contenido de leucina diseñada específicamente para estimular el anabolismo proteico se enfocará en las alteraciones metabólicas de los sujetos pediátricos con FQ. En la presente propuesta, los efectos metabólicos agudos de esta mezcla de aminoácidos esenciales con alto contenido de leucina se examinarán en sujetos pediátricos con FQ y se compararán con los de una mezcla total equilibrada regular de aminoácidos esenciales y no esenciales. Los criterios de valoración principales serán el grado de estimulación de la síntesis de proteínas en todo el cuerpo, ya que este es el principal mecanismo por el cual la ingesta de aminoácidos o proteínas provoca el anabolismo muscular y la reducción de la degradación de proteínas endógenas. Ambos criterios de valoración se evaluarán mediante la metodología isotópica, que se considera el método de referencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, probaremos la siguiente hipótesis: una mezcla de aminoácidos esenciales rica en leucina (dosis de 6,7 g) estimulará el anabolismo de las proteínas en mayor medida que una mezcla equilibrada estándar de aminoácidos totales (esenciales y no esenciales) en sujetos pediátricos con FQ. Los criterios de valoración principales serán el grado de estimulación de la tasa de síntesis de proteínas y la reducción de la degradación de proteínas endógenas. El proyecto actual proporcionará información que nos permitirá comprender mejor los mecanismos metabólicos subyacentes que regulan el metabolismo de las proteínas en sujetos pediátricos con FQ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que ya tienen un diagnóstico de FQ basado en criterios diagnósticos universales.
  2. Edad de 14 a 21 años al momento de la inscripción
  3. Bajo control médico de rutina en el centro de FQ de ACH
  4. Ingresado en la ACH para el tratamiento de la exacerbación pulmonar de la enfermedad de FQ.
  5. Mejora en la función pulmonar (FEV1) en el momento de la inscripción de vuelta a los valores iniciales (según lo determinado en el período prehospitalario clínicamente estable)
  6. Línea venosa central o periférica colocada
  7. No se han planificado cambios o intervenciones importantes en el tratamiento y la atención del sujeto pediátrico en los días -2 y -1 antes del alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus
  2. Presencia de fiebre en los últimos 3 días
  3. Enfermedades metabólicas inestables que incluyen enfermedad hepática (cirrosis) o renal
  4. Insuficiencia respiratoria crónica con cor pulmonale
  5. Uso de corticosteroides orales a largo plazo o ciclo corto de corticosteroides orales en el mes anterior antes de la inscripción
  6. Cualquier otra condición según el investigador principal o el médico del estudio interferiría con la recolección de las muestras del estudio.
  7. Falta de asentimiento/consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EAA oral frente a suplemento de AA total
7 g como bolo
Otros nombres:
  • 7 g EAA + 40% LEU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa neta de síntesis de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de descomposición del colágeno de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
Hasta 2 años
Tasa de rotación de urea
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
Hasta 2 años
Tasa de rotación de arginina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido en estado postabsorción
Hasta 2 años
Tasa de síntesis de proteínas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
Hasta 2 años
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medido en estado postabsorción
Hasta 2 años
Cinética de la insulina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
Hasta 2 años
Cinética de aminoácidos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
Hasta 2 años
Cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
Hasta 2 años
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterización de sujetos
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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