- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01172301
Ingesta de aminoácidos esenciales enriquecidos con leucina para optimizar el anabolismo proteico en niños con fibrosis quística
La desnutrición, incluido el desgaste muscular, ocurre comúnmente en niños con fibrosis quística (FQ), lo que influye negativamente en su calidad de vida y supervivencia. En el momento del diagnóstico de FQ, ya pueden estar presentes déficits proteicos graves. Es importante alimentar adecuadamente a los niños con FQ para evitar que su condición empeore o que la recuperación tarde más. Los ensayos de suplementación oral mostraron que las ganancias en la masa corporal magra son difíciles de lograr en la FQ a menos que se aborden anomalías metabólicas específicas. Sin embargo, las necesidades específicas de ciertos componentes de los alimentos aún no están claras en los niños que están enfermos. Por lo tanto, se necesita más información sobre la necesidad de proteínas y ciertos aminoácidos en niños con FQ. Estudios previos avalan el concepto de los aminoácidos esenciales (EAA) como estímulo anabólico en jóvenes y ancianos y en estados de resistencia a la insulina. Hasta el momento no hay información sobre los efectos anabólicos de EAA en la FQ.
Por lo tanto, nuestra hipótesis es que una mezcla de aminoácidos esenciales con alto contenido de leucina diseñada específicamente para estimular el anabolismo proteico se enfocará en las alteraciones metabólicas de los sujetos pediátricos con FQ. En la presente propuesta, los efectos metabólicos agudos de esta mezcla de aminoácidos esenciales con alto contenido de leucina se examinarán en sujetos pediátricos con FQ y se compararán con los de una mezcla total equilibrada regular de aminoácidos esenciales y no esenciales. Los criterios de valoración principales serán el grado de estimulación de la síntesis de proteínas en todo el cuerpo, ya que este es el principal mecanismo por el cual la ingesta de aminoácidos o proteínas provoca el anabolismo muscular y la reducción de la degradación de proteínas endógenas. Ambos criterios de valoración se evaluarán mediante la metodología isotópica, que se considera el método de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que ya tienen un diagnóstico de FQ basado en criterios diagnósticos universales.
- Edad de 14 a 21 años al momento de la inscripción
- Bajo control médico de rutina en el centro de FQ de ACH
- Ingresado en la ACH para el tratamiento de la exacerbación pulmonar de la enfermedad de FQ.
- Mejora en la función pulmonar (FEV1) en el momento de la inscripción de vuelta a los valores iniciales (según lo determinado en el período prehospitalario clínicamente estable)
- Línea venosa central o periférica colocada
- No se han planificado cambios o intervenciones importantes en el tratamiento y la atención del sujeto pediátrico en los días -2 y -1 antes del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Enfermedades metabólicas inestables que incluyen enfermedad hepática (cirrosis) o renal
- Insuficiencia respiratoria crónica con cor pulmonale
- Uso de corticosteroides orales a largo plazo o ciclo corto de corticosteroides orales en el mes anterior antes de la inscripción
- Cualquier otra condición según el investigador principal o el médico del estudio interferiría con la recolección de las muestras del estudio.
- Falta de asentimiento/consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EAA oral frente a suplemento de AA total
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7 g como bolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa neta de síntesis de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de descomposición del colágeno de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 2 años
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Tasa de rotación de urea
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 2 años
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Tasa de rotación de arginina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Medido en estado postabsorción
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Hasta 2 años
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Tasa de síntesis de proteínas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 2 años
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Medido en estado postabsorción
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Hasta 2 años
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Cinética de la insulina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 2 años
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Cinética de aminoácidos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
|
Hasta 2 años
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Cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
|
Hasta 2 años
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Caracterización de sujetos
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104738
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