- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01172301
Потребление незаменимых аминокислот, обогащенных лейцином, для оптимизации анаболизма белков у детей с кистозным фиброзом
Недостаточность питания, в том числе атрофия мышц, часто встречается у детей с муковисцидозом (МВ), негативно влияя на качество их жизни и выживаемость. На момент постановки диагноза муковисцидоз уже может присутствовать серьезный дефицит белка. Важно правильно кормить детей с муковисцидозом, чтобы предотвратить ухудшение их состояния или затягивание выздоровления. Испытания пероральных добавок показали, что при муковисцидозе сложно добиться прибавки мышечной массы тела, если только не будут нацелены на конкретные метаболические нарушения. Однако конкретные потребности в определенных пищевых компонентах у больных детей еще не ясны. Поэтому необходимо больше информации о потребности в белке и некоторых аминокислотах у детей с муковисцидозом. Предыдущие исследования подтверждают концепцию незаменимых аминокислот (EAA) как анаболического стимулятора у молодых и пожилых людей, а также при резистентных к инсулину состояниях. До сих пор нет информации об анаболических эффектах EAA при МВ.
Поэтому наша гипотеза заключается в том, что смесь незаменимых аминокислот с высоким содержанием лейцина, специально разработанная для стимуляции белкового анаболизма, будет нацелена на метаболические изменения у детей с муковисцидозом. В настоящем предложении острые метаболические эффекты этой смеси незаменимых аминокислот с высоким содержанием лейцина будут изучены у детей с муковисцидозом и сравнены с эффектами обычной сбалансированной общей смеси незаменимых и заменимых аминокислот. Основными конечными точками будут степень стимуляции синтеза белка в организме, поскольку это основной механизм, с помощью которого прием аминокислот или белка вызывает мышечный анаболизм и снижение распада эндогенного белка. Обе конечные точки будут оцениваться с помощью изотопной методологии, которая считается эталонным методом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых уже есть диагноз CF на основании универсальных диагностических критериев.
- Возраст от 14 до 21 года на момент зачисления
- Под рутинным медицинским контролем в центре CF АКГ
- Поступил в ОКБ для лечения легочного обострения муковисцидоза.
- Улучшение функции легких (ОФВ1) на момент регистрации до исходных значений (как определено в клинически стабильном догоспитальном периоде)
- Центральная или периферическая венозная линия на месте
- Никаких серьезных изменений или вмешательств в лечение и уход за педиатрическим субъектом в дни -2 и -1 перед выпиской из больницы не планировалось.
Критерий исключения:
- Установленный диагноз Сахарный диабет
- Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
- Нестабильные метаболические заболевания, включая заболевания печени (цирроз) или заболевания почек.
- Хроническая дыхательная недостаточность с легочным сердцем
- Использование длительных пероральных кортикостероидов или коротких курсов пероральных кортикостероидов в течение месяца, предшествующего зачислению
- Любое другое состояние, по мнению главного исследователя или врача-исследователя, может помешать сбору образцов для исследования.
- Отказ от согласия / информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральные добавки EAA в сравнении с общей добавкой AA
|
7 г в виде болюса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чистая скорость синтеза белка в организме
Временное ограничение: До 2 лет
|
Резкое изменение постабсорбционного состояния после приема незаменимых аминокислот + НОУ по сравнению с общей аминокислотной добавкой
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость распада коллагена всего тела
Временное ограничение: До 2 лет
|
Резкое изменение постабсорбционного состояния после приема незаменимых аминокислот + НОУ по сравнению с общей аминокислотной добавкой
|
До 2 лет
|
Скорость оборота мочевины
Временное ограничение: До 2 лет
|
Резкое изменение постабсорбционного состояния после приема незаменимых аминокислот + НОУ по сравнению с общей аминокислотной добавкой
|
До 2 лет
|
Скорость оборота аргинина
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измерено в постабсорбтивном состоянии
|
До 2 лет
|
Скорость синтеза белка в печени
Временное ограничение: До 2 лет
|
Резкое изменение постабсорбционного состояния после приема незаменимых аминокислот + НОУ по сравнению с общей аминокислотной добавкой
|
До 2 лет
|
Энергозатраты в покое
Временное ограничение: До 2 лет
|
Измерено в постабсорбтивном состоянии
|
До 2 лет
|
Кинетика инсулина
Временное ограничение: До 2 лет
|
Резкое изменение постабсорбционного состояния после приема незаменимых аминокислот + НОУ по сравнению с общей аминокислотной добавкой
|
До 2 лет
|
Кинетика аминокислот
Временное ограничение: До 2 лет
|
Резкое изменение постабсорбционного состояния после приема незаменимых аминокислот + НОУ по сравнению с общей аминокислотной добавкой
|
До 2 лет
|
Кинетика глюкозы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Резкое изменение постабсорбционного состояния после приема незаменимых аминокислот + НОУ по сравнению с общей аминокислотной добавкой
|
До 2 лет
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: До 2 лет
|
Характеристика предметов
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104738
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .