Příjem esenciálních aminokyselin obohacený o leucin k optimalizaci anabolismu bílkovin u dětí s cystickou fibrózou
U dětí s cystickou fibrózou (CF) se běžně vyskytuje podvýživa, včetně chřadnutí svalů, což negativně ovlivňuje kvalitu jejich života a přežití. V době diagnózy CF již mohou být přítomny závažné proteinové deficity. Je důležité dostat děti s CF přiměřenou výživu, aby se předešlo zhoršení jejich stavu nebo že zotavení bude trvat déle. Pokusy s perorálními suplementacemi ukázaly, že nárůstu svalové hmoty je u CF obtížné dosáhnout, pokud nejsou cíleny specifické metabolické abnormality. Konkrétní potřeby některých složek potravy však u nemocných dětí zatím nejsou jasné. Proto je zapotřebí více informací o potřebě bílkovin a určitých aminokyselin u dětí s CF. Předchozí studie podporují koncept esenciálních aminokyselin (EAA) jako anabolického stimulu u mladých a starších lidí a u stavů rezistentních na inzulín. Dosud nejsou k dispozici žádné informace o anabolických účincích EAA v CF.
Je proto naší hypotézou, že směs esenciálních aminokyselin s vysokým obsahem leucinu specificky navržená pro stimulaci proteinového anabolismu se zaměří na metabolické změny u pediatrických subjektů s CF. V tomto návrhu budou akutní metabolické účinky této směsi esenciálních aminokyselin s vysokým obsahem leucinu zkoumány u pediatrických pacientů s CF a porovnány s účinky běžné vyvážené celkové směsi esenciálních a neesenciálních aminokyselin. Hlavními cílovými body bude rozsah stimulace syntézy bílkovin v celém těle, protože to je hlavní mechanismus, kterým příjem aminokyselin nebo bílkovin způsobuje svalový anabolismus a snížení endogenního odbourávání bílkovin. Oba koncové body budou hodnoceny izotopovou metodologií, která je považována za referenční metodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které již mají diagnózu CF na základě univerzálních diagnostických kritérií.
- Věk 14 až 21 let v době zápisu
- Pod rutinní lékařskou kontrolou v CF centru ACH
- Přijat k ACH pro léčbu plicní exacerbace onemocnění CF.
- Zlepšení funkce plic (FEV1) v době zařazení zpět na výchozí hodnoty (stanovené v klinicky stabilním přednemocničním období)
- Centrální nebo periferní žilní linie na místě
- Žádné plánované zásadní změny nebo intervence v léčbě a péči o pediatrického jedince v den -2 a -1 před propuštěním z nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Stanovená diagnóza Diabetes Mellitus
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Nestabilní metabolická onemocnění včetně onemocnění jater (cirhóza) nebo ledvin
- Chronické respirační selhání s cor pulmonale
- Dlouhodobé užívání perorálních kortikosteroidů nebo krátkodobé užívání perorálních kortikosteroidů v předchozím měsíci před zařazením
- Jakýkoli jiný stav podle hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie by narušoval sběr vzorků pro studii
- Neposkytnutí souhlasu / informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální doplněk EAA vs. celkový doplněk AA
|
7 g jako bolus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá rychlost syntézy bílkovin v celém těle
Časové okno: Až 2 roky
|
Akutní změna z postabsorpčního stavu po příjmu esenciální aminokyseliny + LEU oproti celkovému doplňku aminokyselin
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rozpadu kolagenu v celém těle
Časové okno: Až 2 roky
|
Akutní změna z postabsorpčního stavu po příjmu esenciální aminokyseliny + LEU oproti celkovému doplňku aminokyselin
|
Až 2 roky
|
|
Rychlost obratu močoviny
Časové okno: Až 2 roky
|
Akutní změna z postabsorpčního stavu po příjmu esenciální aminokyseliny + LEU oproti celkovému doplňku aminokyselin
|
Až 2 roky
|
|
Rychlost obratu argininu
Časové okno: Až 2 roky
|
Měřeno v postabsorpčním stavu
|
Až 2 roky
|
|
Rychlost syntézy bílkovin v játrech
Časové okno: Až 2 roky
|
Akutní změna z postabsorpčního stavu po příjmu esenciální aminokyseliny + LEU oproti celkovému doplňku aminokyselin
|
Až 2 roky
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: Až 2 roky
|
Měřeno v postabsorpčním stavu
|
Až 2 roky
|
|
Kinetika inzulínu
Časové okno: Až 2 roky
|
Akutní změna z postabsorpčního stavu po příjmu esenciální aminokyseliny + LEU oproti celkovému doplňku aminokyselin
|
Až 2 roky
|
|
Kinetika aminokyselin
Časové okno: Až 2 roky
|
Akutní změna z postabsorpčního stavu po příjmu esenciální aminokyseliny + LEU oproti celkovému doplňku aminokyselin
|
Až 2 roky
|
|
Kinetika glukózy
Časové okno: Až 2 roky
|
Akutní změna z postabsorpčního stavu po příjmu esenciální aminokyseliny + LEU oproti celkovému doplňku aminokyselin
|
Až 2 roky
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Až 2 roky
|
Charakteristika předmětů
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104738
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .