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Assunzione di aminoacidi essenziali arricchiti con leucina per ottimizzare l'anabolismo proteico nei bambini con fibrosi cistica

7 agosto 2015 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

La malnutrizione, inclusa la perdita muscolare, si verifica comunemente nei bambini con fibrosi cistica (FC), influenzando negativamente la loro qualità di vita e sopravvivenza. Al momento della diagnosi di FC possono già essere presenti gravi deficit proteici. È importante nutrire adeguatamente i bambini CF per evitare che le loro condizioni peggiorino o che il recupero richieda più tempo. Gli studi sull'integrazione orale hanno dimostrato che è difficile ottenere guadagni di massa corporea magra nella FC a meno che non si prendano di mira specifiche anomalie metaboliche. Tuttavia, i bisogni specifici di alcuni componenti alimentari non sono ancora chiari nei bambini malati. Pertanto, sono necessarie maggiori informazioni sulla necessità di proteine ​​e di alcuni amminoacidi nei bambini con FC. Precedenti studi supportano il concetto di aminoacidi essenziali (EAA) come stimolo anabolico nei giovani e negli anziani e negli stati di resistenza all'insulina. Finora non sono disponibili informazioni sugli effetti anabolici degli EAA nella FC.

È quindi nostra ipotesi che una miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina specificamente progettata per stimolare l'anabolismo proteico miri alle alterazioni metaboliche dei soggetti pediatrici con FC. Nella presente proposta, gli effetti metabolici acuti di questa miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina saranno esaminati in soggetti pediatrici con FC e confrontati con quelli di una miscela totale bilanciata regolare di aminoacidi essenziali e non essenziali. Gli endpoint principali saranno l'entità della stimolazione della sintesi proteica dell'intero corpo poiché questo è il meccanismo principale mediante il quale l'assunzione di aminoacidi o proteine ​​provoca l'anabolismo muscolare e la riduzione della disgregazione proteica endogena. Entrambi gli endpoint saranno valutati mediante metodologia isotopica che si ritiene sia il metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, testeremo la seguente ipotesi: una miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina (dose di 6,7 g) stimolerà l'anabolismo proteico in misura maggiore rispetto a una miscela bilanciata standard di aminoacidi totali (essenziali e non essenziali) in Soggetti pediatrici CF. Gli endpoint principali saranno l'entità della stimolazione del tasso di sintesi proteica e la riduzione della disgregazione proteica endogena. L'attuale progetto fornirà informazioni che ci permetteranno di comprendere meglio i meccanismi metabolici sottostanti che regolano il metabolismo delle proteine ​​nei soggetti pediatrici con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno già una diagnosi di FC basata su criteri diagnostici universali.
  2. Età da 14 a 21 anni al momento dell'iscrizione
  3. Sotto controllo medico di routine presso il centro CF di ACH
  4. Ricoverato all'ACH per il trattamento dell'esacerbazione polmonare della malattia CF.
  5. Miglioramento della funzione polmonare (FEV1) al momento dell'arruolamento ai valori basali (come determinato nel periodo pre-ospedaliero clinicamente stabile)
  6. Linea venosa centrale o periferica in atto
  7. Non sono previsti cambiamenti o interventi importanti nel trattamento e nella cura del soggetto pediatrico nei giorni -2 e -1 prima della dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi accertata di diabete mellito
  2. Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
  3. Malattie metaboliche instabili incluse malattie epatiche (cirrosi) o renali
  4. Insufficienza respiratoria cronica con cuore polmonare
  5. Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali nel mese precedente prima dell'arruolamento
  6. Qualsiasi altra condizione secondo il ricercatore principale o il medico dello studio interferirebbe con la raccolta dei campioni dello studio
  7. Mancato assenso/consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EAA orale rispetto al supplemento AA totale
7 g come bolo
Altri nomi:
  • 7 g CEA + 40% LEU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso netto di sintesi proteica dell'intero corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di degradazione del collagene in tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Tasso di rotazione dell'urea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Tasso di rotazione dell'arginina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato in stato di postassorbimento
Fino a 2 anni
Tasso di sintesi proteica epatica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato in stato di postassorbimento
Fino a 2 anni
Cinetica dell'insulina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cinetica degli amminoacidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
Fino a 2 anni
Massa magra
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Caratterizzazione dei soggetti
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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