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Ingestão de aminoácidos essenciais enriquecidos com leucina para otimizar o anabolismo proteico em crianças com fibrose cística

7 de agosto de 2015 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

A desnutrição, incluindo a perda de massa muscular, comumente ocorre em crianças com fibrose cística (FC), influenciando negativamente sua qualidade de vida e sobrevivência. No momento do diagnóstico de FC, déficits proteicos graves já podem estar presentes. É importante alimentar adequadamente as crianças com FC para evitar que sua condição piore ou que a recuperação demore mais. Ensaios de suplementação oral mostraram que os ganhos de massa corporal magra são difíceis de alcançar na FC, a menos que anormalidades metabólicas específicas sejam direcionadas. No entanto, as necessidades específicas de certos componentes alimentares ainda não estão claras em crianças doentes. Portanto, mais informações são necessárias sobre a necessidade de proteínas e certos aminoácidos em crianças com FC. Estudos anteriores apóiam o conceito de aminoácidos essenciais (EAA) como um estímulo anabólico em jovens e idosos e em estados de resistência à insulina. Até o momento não há informações sobre os efeitos anabólicos do EAA na FC.

É, portanto, nossa hipótese que uma mistura de aminoácidos essenciais com alto teor de leucina especificamente projetada para estimular o anabolismo proteico terá como alvo as alterações metabólicas de indivíduos pediátricos com FC. Na presente proposta, os efeitos metabólicos agudos dessa mistura de aminoácidos essenciais com alto teor de leucina serão examinados em indivíduos pediátricos com FC e comparados aos de uma mistura total balanceada regular de aminoácidos essenciais e não essenciais. Os principais pontos finais serão a extensão da estimulação da síntese de proteínas do corpo inteiro, pois este é o principal mecanismo pelo qual a ingestão de aminoácidos ou proteínas causa anabolismo muscular e a redução na degradação endógena de proteínas. Ambos os endpoints serão avaliados pela metodologia isotópica, que é considerada o método de referência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, testaremos a seguinte hipótese: uma mistura de aminoácidos essenciais com alto teor de leucina (dose de 6,7 g) estimulará o anabolismo proteico em maior extensão do que uma mistura balanceada padrão de aminoácidos totais (essenciais e não essenciais) em Assuntos pediátricos da FC. Os principais pontos finais serão a extensão da estimulação da taxa de síntese de proteínas e a redução na degradação endógena de proteínas. O projeto atual fornecerá informações que nos permitirão entender melhor os mecanismos metabólicos subjacentes que regulam o metabolismo de proteínas em pacientes pediátricos com FC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que já têm diagnóstico de FC com base em critérios diagnósticos universais.
  2. Idade 14 a 21 anos no momento da inscrição
  3. Sob controle médico de rotina no centro de CF da ACH
  4. Admitido no ACH para tratamento de exacerbação pulmonar da doença FC.
  5. Melhora na função pulmonar (FEV1) no momento da inscrição de volta aos valores basais (conforme determinado no período pré-hospitalar clinicamente estável)
  6. Linha venosa central ou periférica instalada
  7. Nenhuma grande mudança ou intervenção planejada no tratamento e cuidado do paciente pediátrico nos Dias -2 e -1 antes da alta do hospital.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus
  2. Presença de febre nos últimos 3 dias
  3. Doenças metabólicas instáveis ​​incluindo fígado (cirrose) ou doença renal
  4. Insuficiência respiratória crônica com cor pulmonale
  5. Uso de corticosteroides orais de longo prazo ou curso curto de corticosteroides orais no mês anterior à inscrição
  6. Qualquer outra condição de acordo com o investigador principal ou o médico do estudo interferiria na coleta de amostras do estudo
  7. Falha em dar assentimento/consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento oral de EAA vs total de AA
7 g em bolus
Outros nomes:
  • 7 g EAA + 40% LEU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa líquida de síntese de proteínas corporais
Prazo: Até 2 anos
Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de quebra de colágeno de corpo inteiro
Prazo: Até 2 anos
Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
Até 2 anos
Taxa de rotatividade de ureia
Prazo: Até 2 anos
Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
Até 2 anos
Taxa de rotatividade de arginina
Prazo: Até 2 anos
Medido no estado pós-absortivo
Até 2 anos
Taxa de síntese de proteína hepática
Prazo: Até 2 anos
Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
Até 2 anos
Gasto energético de repouso
Prazo: Até 2 anos
Medido no estado pós-absortivo
Até 2 anos
Cinética da insulina
Prazo: Até 2 anos
Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
Até 2 anos
Cinética de aminoácidos
Prazo: Até 2 anos
Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
Até 2 anos
Cinética da glicose
Prazo: Até 2 anos
Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
Até 2 anos
Massa livre de gordura
Prazo: Até 2 anos
Caracterização dos sujeitos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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