- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01172301
Ingestão de aminoácidos essenciais enriquecidos com leucina para otimizar o anabolismo proteico em crianças com fibrose cística
A desnutrição, incluindo a perda de massa muscular, comumente ocorre em crianças com fibrose cística (FC), influenciando negativamente sua qualidade de vida e sobrevivência. No momento do diagnóstico de FC, déficits proteicos graves já podem estar presentes. É importante alimentar adequadamente as crianças com FC para evitar que sua condição piore ou que a recuperação demore mais. Ensaios de suplementação oral mostraram que os ganhos de massa corporal magra são difíceis de alcançar na FC, a menos que anormalidades metabólicas específicas sejam direcionadas. No entanto, as necessidades específicas de certos componentes alimentares ainda não estão claras em crianças doentes. Portanto, mais informações são necessárias sobre a necessidade de proteínas e certos aminoácidos em crianças com FC. Estudos anteriores apóiam o conceito de aminoácidos essenciais (EAA) como um estímulo anabólico em jovens e idosos e em estados de resistência à insulina. Até o momento não há informações sobre os efeitos anabólicos do EAA na FC.
É, portanto, nossa hipótese que uma mistura de aminoácidos essenciais com alto teor de leucina especificamente projetada para estimular o anabolismo proteico terá como alvo as alterações metabólicas de indivíduos pediátricos com FC. Na presente proposta, os efeitos metabólicos agudos dessa mistura de aminoácidos essenciais com alto teor de leucina serão examinados em indivíduos pediátricos com FC e comparados aos de uma mistura total balanceada regular de aminoácidos essenciais e não essenciais. Os principais pontos finais serão a extensão da estimulação da síntese de proteínas do corpo inteiro, pois este é o principal mecanismo pelo qual a ingestão de aminoácidos ou proteínas causa anabolismo muscular e a redução na degradação endógena de proteínas. Ambos os endpoints serão avaliados pela metodologia isotópica, que é considerada o método de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que já têm diagnóstico de FC com base em critérios diagnósticos universais.
- Idade 14 a 21 anos no momento da inscrição
- Sob controle médico de rotina no centro de CF da ACH
- Admitido no ACH para tratamento de exacerbação pulmonar da doença FC.
- Melhora na função pulmonar (FEV1) no momento da inscrição de volta aos valores basais (conforme determinado no período pré-hospitalar clinicamente estável)
- Linha venosa central ou periférica instalada
- Nenhuma grande mudança ou intervenção planejada no tratamento e cuidado do paciente pediátrico nos Dias -2 e -1 antes da alta do hospital.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Doenças metabólicas instáveis incluindo fígado (cirrose) ou doença renal
- Insuficiência respiratória crônica com cor pulmonale
- Uso de corticosteroides orais de longo prazo ou curso curto de corticosteroides orais no mês anterior à inscrição
- Qualquer outra condição de acordo com o investigador principal ou o médico do estudo interferiria na coleta de amostras do estudo
- Falha em dar assentimento/consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento oral de EAA vs total de AA
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7 g em bolus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa líquida de síntese de proteínas corporais
Prazo: Até 2 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de quebra de colágeno de corpo inteiro
Prazo: Até 2 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
|
Até 2 anos
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Taxa de rotatividade de ureia
Prazo: Até 2 anos
|
Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 2 anos
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Taxa de rotatividade de arginina
Prazo: Até 2 anos
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Medido no estado pós-absortivo
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Até 2 anos
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Taxa de síntese de proteína hepática
Prazo: Até 2 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 2 anos
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Gasto energético de repouso
Prazo: Até 2 anos
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Medido no estado pós-absortivo
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Até 2 anos
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Cinética da insulina
Prazo: Até 2 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 2 anos
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Cinética de aminoácidos
Prazo: Até 2 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 2 anos
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Cinética da glicose
Prazo: Até 2 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 2 anos
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Massa livre de gordura
Prazo: Até 2 anos
|
Caracterização dos sujeitos
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Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104738
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