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Mit Leucin angereicherte essentielle Aminosäureaufnahme zur Optimierung des Proteinanabolismus bei Kindern mit zystischer Fibrose

7. August 2015 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Unterernährung, einschließlich Muskelschwund, tritt häufig bei Kindern mit zystischer Fibrose (CF) auf und beeinflusst ihre Lebensqualität und ihr Überleben negativ. Zum Zeitpunkt der CF-Diagnose können bereits schwere Proteindefizite vorliegen. Es ist wichtig, CF-Kinder ausreichend zu ernähren, um zu verhindern, dass sich ihr Zustand verschlechtert oder die Genesung länger dauert. Versuche mit oraler Nahrungsergänzung zeigten, dass Zuwächse an fettfreier Körpermasse bei Mukoviszidose schwer zu erreichen sind, es sei denn, es wird auf bestimmte metabolische Anomalien abzielt. Allerdings ist der spezifische Bedarf an bestimmten Nahrungsbestandteilen bei kranken Kindern noch nicht klar. Daher sind mehr Informationen über den Bedarf an Eiweiß und bestimmten Aminosäuren bei Kindern mit CF erforderlich. Frühere Studien unterstützen das Konzept der essentiellen Aminosäuren (EAA) als anabolischer Stimulus bei jungen und älteren Menschen und bei insulinresistenten Zuständen. Bisher liegen noch keine Informationen über die anabole Wirkung von EAA bei CF vor.

Es ist daher unsere Hypothese, dass eine Mischung aus essentiellen Aminosäuren mit hohem Leucingehalt, die speziell zur Stimulierung des Proteinanabolismus entwickelt wurde, auf die Stoffwechselveränderungen von pädiatrischen Patienten mit CF abzielt. Im vorliegenden Vorschlag werden die akuten metabolischen Wirkungen dieser Mischung aus essentiellen Aminosäuren mit hohem Leucingehalt bei pädiatrischen Probanden mit CF untersucht und mit denen einer regulären ausgewogenen Gesamtmischung aus essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren verglichen. Die wichtigsten Endpunkte sind das Ausmaß der Stimulierung der Ganzkörper-Proteinsynthese, da dies der Hauptmechanismus ist, durch den entweder die Aminosäure- oder die Proteinaufnahme den Muskelanabolismus verursacht, und die Verringerung des endogenen Proteinabbaus. Beide Endpunkte werden anhand der Isotopenmethode bewertet, die als Referenzmethode gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die folgende Hypothese testen: Eine Mischung aus essentiellen Aminosäuren mit hohem Leucingehalt (Dosis von 6,7 g) wird den Proteinanabolismus stärker stimulieren als eine ausgewogene Standardmischung aus allen (essentiellen und nicht essentiellen) Aminosäuren CF pädiatrische Themen. Die wichtigsten Endpunkte sind das Ausmaß der Stimulation der Proteinsyntheserate und die Verringerung des endogenen Proteinabbaus. Das aktuelle Projekt wird Informationen liefern, die es uns ermöglichen, die zugrunde liegenden Stoffwechselmechanismen besser zu verstehen, die den Proteinstoffwechsel bei pädiatrischen Probanden mit CF regulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die bereits eine CF-Diagnose auf der Grundlage universeller Diagnosekriterien haben.
  2. Alter 14 bis 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Unter routinemäßiger medizinischer Kontrolle im CF-Zentrum von ACH
  4. Aufnahme in das ACH zur Behandlung einer pulmonalen Exazerbation einer CF-Erkrankung.
  5. Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1) zum Zeitpunkt der Einschreibung zurück auf die Ausgangswerte (wie in der klinisch stabilen präklinischen Phase festgestellt)
  6. Zentraler oder peripherer venöser Zugang vorhanden
  7. Keine geplanten größeren Änderungen oder Eingriffe in die Behandlung und Betreuung des pädiatrischen Probanden an Tag -2 und -1 vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose Diabetes mellitus
  2. Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  3. Instabile Stoffwechselerkrankungen einschließlich Leber- (Zirrhose) oder Nierenerkrankungen
  4. Chronisches Lungenversagen mit Cor pulmonale
  5. Anwendung von oralen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum oder eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden im vorangegangenen Monat vor der Einschreibung
  6. Jede andere Bedingung nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder Studienarztes würde die Entnahme von Studienproben beeinträchtigen
  7. Nichterteilung der Einwilligung / Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale EAA vs. Gesamt-AA-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme essentieller Aminosäuren + Leucin vs. Gesamt-AA-Ergänzung
7 g als Bolus
Andere Namen:
  • 7 g EAA + 40 % LEU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ganzkörper-Proteinsyntheserate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörperkollagenabbaurate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
Bis zu 2 Jahre
Umsatzrate von Harnstoff
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
Bis zu 2 Jahre
Arginin-Fluktuationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen im postabsorptiven Zustand
Bis zu 2 Jahre
Proteinsyntheserate der Leber
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
Bis zu 2 Jahre
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen im postabsorptiven Zustand
Bis zu 2 Jahre
Insulinkinetik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
Bis zu 2 Jahre
Aminosäurekinetik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
Bis zu 2 Jahre
Glukosekinetik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
Bis zu 2 Jahre
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Charakterisierung von Themen
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104738

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