- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01172301
낭포성 섬유증이 있는 어린이의 단백질 동화 작용을 최적화하기 위한 류신 강화 필수 아미노산 섭취
근육 소모를 포함한 영양실조는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 어린이에게서 흔히 발생하며 삶의 질과 생존에 부정적인 영향을 미칩니다. CF 진단 당시 심각한 단백질 결핍이 이미 존재할 수 있습니다. CF 어린이에게 상태가 악화되거나 회복이 더 오래 걸리는 것을 방지하기 위해 적절하게 먹이를 주는 것이 중요합니다. 경구 보충 시험은 특정 대사 이상이 표적이 되지 않는 한 CF에서 제지방량 증가가 달성하기 어렵다는 것을 보여주었습니다. 그러나 특정 식품 성분에 대한 특정 요구 사항은 아픈 어린이에게 아직 명확하지 않습니다. 따라서 CF 아동의 단백질 및 특정 아미노산의 필요성에 대해 더 많은 정보가 필요합니다. 이전 연구는 필수 아미노산(EAA)의 개념을 젊은이와 노인 및 인슐린 저항성 상태에서 단백동화 자극으로 지지합니다. 아직까지는 CF에서 EAA의 단백동화 효과에 대한 정보가 없습니다.
따라서 단백질 동화 작용을 자극하도록 특별히 고안된 고류신 필수 아미노산 혼합물이 CF를 가진 소아 환자의 대사 변화를 표적으로 삼을 것이라는 것이 우리의 가설입니다. 현재 제안에서, 이 높은 류신 필수 아미노산 혼합물의 급성 대사 효과는 CF를 가진 소아 대상에서 조사되고 필수 및 비필수 아미노산의 규칙적인 균형 총 혼합물의 효과와 비교될 것입니다. 주요 종점은 아미노산 또는 단백질 섭취가 근육 동화 작용 및 내인성 단백질 분해의 감소를 유발하는 주요 메커니즘이기 때문에 전신 단백질 합성의 자극 정도가 될 것입니다. 두 끝점 모두 참조 방법으로 생각되는 동위 원소 방법론으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보편적인 진단 기준에 따라 이미 CF 진단을 받은 피험자.
- 등록 당시 14세~21세
- ACH의 CF 센터에서 일상적인 의료 통제하에
- CF 질병의 폐 악화 치료를 위해 ACH에 승인되었습니다.
- (임상적으로 안정적인 입원 전 기간에 결정된 바와 같이) 기준치로 되돌아가는 등록 시점의 폐 기능(FEV1) 개선
- 중앙 또는 말초 정맥 라인이 제자리에 있음
- 퇴원 전 -2일 및 -1일에 소아 대상의 치료 및 관리에 계획된 주요 변경 또는 개입이 없습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 진단 확립
- 최근 3일 이내 발열
- 간(간경변) 또는 신장 질환을 포함한 불안정한 대사 질환
- 폐성심으로 인한 만성 호흡 부전
- 등록 전 한 달 동안 장기 경구 코르티코스테로이드 또는 단기간 경구 코르티코스테로이드 사용
- 주 조사자 또는 연구 의사에 따른 다른 조건은 연구 샘플 수집을 방해합니다.
- 동의하지 않음/정보에 입각한 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 EAA 대 총 AA 보충제
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볼루스로 7g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수 전신 단백질 합성률
기간: 최대 2년
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필수 아미노산 + LEU 섭취 후 흡수 후 상태의 급성 변화 vs 총 아미노산 보충
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 콜라겐 분해율
기간: 최대 2년
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필수 아미노산 + LEU 섭취 후 흡수 후 상태의 급성 변화 vs 총 아미노산 보충
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최대 2년
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요소 회전율
기간: 최대 2년
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필수 아미노산 + LEU 섭취 후 흡수 후 상태의 급성 변화 vs 총 아미노산 보충
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최대 2년
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아르기닌 회전율
기간: 최대 2년
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흡수 후 상태에서 측정
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최대 2년
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간 단백질 합성율
기간: 최대 2년
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필수 아미노산 + LEU 섭취 후 흡수 후 상태의 급성 변화 vs 총 아미노산 보충
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최대 2년
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휴식 에너지 소비
기간: 최대 2년
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흡수 후 상태에서 측정
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최대 2년
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인슐린 역학
기간: 최대 2년
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필수 아미노산 + LEU 섭취 후 흡수 후 상태의 급성 변화 vs 총 아미노산 보충
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최대 2년
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아미노산 역학
기간: 최대 2년
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필수 아미노산 + LEU 섭취 후 흡수 후 상태의 급성 변화 vs 총 아미노산 보충
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최대 2년
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포도당 역학
기간: 최대 2년
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필수 아미노산 + LEU 섭취 후 흡수 후 상태의 급성 변화 vs 총 아미노산 보충
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최대 2년
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무 지방 질량
기간: 최대 2년
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주제의 특성화
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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