「ウェアリングオフ」運動変動および「オン」周期ジスキネジアを有するパーキンソン病患者におけるE2007の安全性、忍容性および有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
2014年8月21日 更新者：Eisai Limited
この研究の目的は、「摩耗しつつある」運動変動と「オン」の生理食塩水失調症を患うパーキンソン病患者における E2007 の安全性、忍容性、有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行群による無作為化二重盲検プラセボ対照の用量範囲多施設共同研究です。
患者は同様に無作為に割り付けられ、安定した抗パーキンソン病治療に加えて、0.5 mg、1 mg、または 2 mg の E2007 または対応するプラセボを 12 週間 (84 日間) 投与されます。
この研究には2泊の入院が含まれる。
1回目は2泊3日、2回目は1泊2日となります。
研究の残りの部分は外来で実施される。
研究の種類
介入
入学
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grosseto、イタリア、171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
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Napoli、イタリア、5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
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Pavia、イタリア、6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
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Pozzilli、イタリア、18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
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Roma、イタリア、30 - 00185
- III Clinica Neurologica
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Barcelona、スペイン、119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、25-29 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Terrassa、スペイン、25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Belgrade、セルビア、11000
- Militzary Medical Academy
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Belgrade、セルビア
- Clinic of Neurology
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Belrade、セルビア
- Institute of Neurology
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
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Ostrava、チェコ共和国、702 00
- Private Neurology Practise
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Pardubice、チェコ共和国、532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
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Prague、チェコ共和国、120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
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Prague、チェコ共和国、84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
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Bonn、ドイツ、D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
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Bremerhaven、ドイツ、D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
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D?sseldorf、ドイツ、D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
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Erbach、ドイツ、D-64711
- Praxis
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G?ttingen、ドイツ、D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
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Hanau、ドイツ、D-63450
- Krankenhaus Hanau
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Hannover、ドイツ、D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
- Universit?tsklinikum
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Kassel、ドイツ、D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
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Lille、ドイツ、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Rostock、ドイツ、D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
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Hesse
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Marburg、Hesse、ドイツ、35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
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Toulouse、フランス、31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クイーンスクエア ブレインバンクの診断基準を満たし、レボドパに対する反応が良好な特発性PDの男性または女性の患者。
- 患者の年齢は 30 ～ 75 歳でなければなりません。 76～80歳（両端を含む）の患者は、治験医療モニターの事前の同意を得て登録することができます。
- 患者は、起床中に少なくとも2時間半の「オフ」時間が存在し、朝の投与後の8時間の間に少なくとも90分の「オフ」時間が存在する、ウェアリング「オフ」タイプの運動変動を持っていなければなりません。スクリーニング時の履歴によって証明され、スクリーニングとベースラインの間に収集された日記データによって確認された、1 日あたりのレボドパの量。
- 患者は、現在の薬を毎朝服用した後の「オン」期間中に、臨床的に関連するジスキネジアを有している必要があります。
- 患者は、「オフ」状態の場合、ヘーンおよびヤールスケールで II ～ IV の間で評価する必要があります。
- 患者はレボドパを少なくとも1日3回服用しなければなりません。
- 患者は、ベースライン来院前の少なくとも 4 週間、固定用量の PD 治療を受けていなければなりません。
- 研究者の意見では、患者は自分の運動状態とジスキネジアの有無を区別できなければならない。
- 患者は完全な書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 研究者の意見では、患者は指示に従って患者日記カードに記入できなければなりません。
- 研究者の意見では、患者は適切な候補者であり、研究を完了することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 不妊症（外科的不妊を含む）または効果的な避妊法（禁欲、IUD、またはバリア法とホルモン法など）を実践していない限り、妊娠の可能性のある女性。 これらの患者は、初回スクリーニング来院時に血清 B-HCG 検査が陰性、ベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 これらの患者は、研究期間中は現在の避妊法を継続する意欲もなければなりません。 閉経後の女性も採用される可能性がありますが、出産の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 1 年間無月経である必要があります。
- 確実な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な男性、および確実な避妊法を使用する意思のないパートナーを持つ妊娠可能な男性。
- 過去または現在の薬物またはアルコール乱用歴のある患者。
- 過去（1年以内）または現在の精神病症状の病歴があり、抗精神病薬による治療を必要とする患者。 患者は抗うつ薬を服用している可能性がありますが、ベースライン来院前の 8 週間は用量が安定している必要があります。
- -治験薬の忍容性の評価を複雑にする可能性がある、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、胃腸、血液、内分泌または代謝系の不安定な異常を有する患者。
- 肝酵素が著しく上昇している患者（正常上限の1.5倍を超える異常なビリルビンまたはセウムトランスアミナーゼレベル）。
- 現在、胃の吸収を著しく妨げる可能性のある薬剤による治療を受けている患者。
- 酵素シトクロム P450 3A4 を誘導することが知られている薬剤による現在または以前の治療（ベースライン来院前 4 週間以内）のある患者。以下が含まれるがこれらに限定されない。デキサメタゾン;エトスクシミド;フェノバルビタール;フェニトイン;プリミドン。リファブチン;リファンパシン;そしてセントジョーンズワート。
- -メチルドーパ、ブジピン、レセルピンによる現在または以前の治療（ベースライン来院前4週間以内）、または液状のレボドーパまたはアポモルヒネの断続的使用。
- パーキンソン病に対する定位手術（淡蒼球切開術など）を受けた患者。
- 脳深部刺激を受けている患者。
- ベースライン来院前の12週間以内に治験薬の投与を受けた患者、またはE2007による以前の研究に参加した患者。
- 臨床的に重大な認知障害（MMSE; 24および/またはパーキンソン病による認知症のDSM IV基準を満たす）を有する患者。
- -治験薬によって引き起こされる症状の評価を妨げる可能性のある、パーキンソン病に関連しない末梢または中枢感覚系に影響を与える症状（オフ期間に限定される軽度の感覚症候群または疼痛症候群）を有する患者。
- 研究者が患者を研究に不適当と判断する何らかの症状を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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プラセボ 1日1錠
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実験的：実験1
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実験1薬: E2007 0.5mg 1日1錠 実験2 薬剤: E2007 1.0mg 1日1錠 薬剤: E2007 2.0mg 1日1錠 |
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実験的：実験 2
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実験1薬: E2007 0.5mg 1日1錠 実験2 薬剤: E2007 1.0mg 1日1錠 薬剤: E2007 2.0mg 1日1錠 |
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実験的：実験3
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実験1薬: E2007 0.5mg 1日1錠 実験2 薬剤: E2007 1.0mg 1日1錠 薬剤: E2007 2.0mg 1日1錠 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の評価: パーキンソン病の症状は、外来患者ベースで患者日記カード (「オン」と「オフ」の期間、睡眠およびジスキネジアを示す) を使用して記録されます。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Webster、Eisai Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。