Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti E2007 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s "vypínacími" motorickými fluktuacemi a dyskinezemi "zapnutého" období
21. srpna 2014 aktualizováno: Eisai Limited
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost E2007 u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají "únavné" motorické fluktuace a "na" periodu dyskenizi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii s rozsahem dávek s paralelními skupinami.
Pacienti budou stejně randomizováni tak, aby dostávali 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg E2007 nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů (84 dní) navíc ke své stabilní antiparkinsonické léčbě.
Studie bude zahrnovat dvě přenocování v nemocnici.
První z nich bude na 2 noci a 3 dny a druhý na 1 noc a 2 dny.
Zbytek studie bude probíhat ambulantně.
Typ studie
Intervenční
Zápis
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Grosseto, Itálie, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
-
Napoli, Itálie, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
-
Pavia, Itálie, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
-
Pozzilli, Itálie, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
-
Roma, Itálie, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
-
Bonn, Německo, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
-
Bremerhaven, Německo, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
-
D?sseldorf, Německo, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
-
Erbach, Německo, D-64711
- Praxis
-
G?ttingen, Německo, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
-
Hamburg, Německo, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
-
Hanau, Německo, D-63450
- Krankenhaus Hanau
-
Hannover, Německo, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Německo, D-66421
- Universit?tsklinikum
-
Kassel, Německo, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
-
Lille, Německo, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Rostock, Německo, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Německo, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Militzary Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko
- Clinic of Neurology
-
Belrade, Srbsko
- Institute of Neurology
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
-
Ostrava, Česká republika, 702 00
- Private Neurology Practise
-
Pardubice, Česká republika, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
-
Prague, Česká republika, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Prague, Česká republika, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Terrassa, Španělsko, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s idiopatickou PD splňující diagnostická kritéria Queen Square Brain Bank s dobrou odpovědí na levodopu.
- Pacienti musí být ve věku 30–75 let včetně. Pacienti ve věku mezi 76-80 (včetně) mohou být zapsáni s předchozím souhlasem studijního lékařského monitoru.
- Pacienti musí mít motorické fluktuace typu „vypnuto“ s přítomností alespoň dvě a půl hodiny „off“ během dne a alespoň 90 minut „off“ během osmihodinového období po ranní dávce. levodopy každý den, jak dokazuje historie při screeningu a potvrzená deníkovými údaji shromážděnými mezi screeningem a výchozí hodnotou.
- Pacienti musí mít klinicky relevantní dyskineze během období „on“ po každé ranní dávce jeho/její současné medikace.
- Pacienti musí ve stavu „vypnuto“ hodnotit mezi II-IV na Hoehnově a Yahrově stupnici.
- Pacienti musí užívat levodopu alespoň třikrát denně.
- Pacienti musí být na fixní dávce jakékoli léčby PD po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou.
- Podle názoru zkoušejícího musí být pacienti schopni rozlišit své vlastní motorické stavy a nepřítomnost nebo přítomnost dyskinezí.
- Pacienti musí být schopni dát úplný písemný informovaný souhlas.
- Podle názoru zkoušejícího musí být pacienti schopni vyplňovat karty deníku pacientů podle pokynů.
- Podle názoru výzkumníka pacienti, kteří jsou dobrými kandidáty a jsou schopni dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou neplodné (včetně chirurgicky sterilních) nebo praktikující účinnou antikoncepci (např. abstinence, IUD nebo bariérová metoda plus hormonální metoda). Tyto pacientky musí mít negativní sérový B-HCG test při úvodní screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě. Tito pacienti musí být také ochotni zůstat na své současné formě antikoncepce po dobu trvání studie. Postmenopauzální ženy mohou být přijaty, ale musí mít amenoreu po dobu alespoň 1 roku, aby byla považována za potenciálně plodnou.
- Plodní muži, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci, a plodní muži s partnerkami, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci.
- Pacienti s minulostí nebo současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacienti s anamnézou psychotických příznaků vyžadujících antipsychotickou léčbu v minulosti (do jednoho roku) nebo v současnosti. Pacienti mohou užívat antidepresiva, avšak dávka musí být stabilní po dobu 8 týdnů před základní návštěvou.
- Pacienti s nestabilními abnormalitami jaterního, renálního, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního nebo metabolického systému, které by mohly zkomplikovat hodnocení snášenlivosti studované medikace.
- Pacienti s významně zvýšenými jaterními enzymy (abnormálními hladinami bilirubinu nebo sérových transamináz více než 1,5násobek horní normální hranice).
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni léky, které by mohly významně narušit vstřebávání v žaludku.
- Pacienti se současnou nebo předchozí léčbou (během 4 týdnů před základní návštěvou) léky, o nichž je známo, že indukují enzym cytochrom P450 3A4, včetně mimo jiné: karbamazepinu; dexamethason; etosuximid; fenobarbital; fenytoin; primidon; rifabutin; rifampacin; a třezalku tečkovanou.
- Současná nebo předchozí léčba (během 4 týdnů před základní návštěvou) methyldopou, budipinem, reserpinem nebo přerušované užívání tekutých forem levodopy nebo apomorfinu.
- Pacienti po předchozí stereotaktické operaci (např. pallidotomie) pro Parkinsonovu chorobu.
- Pacienti dostávají hlubokou mozkovou stimulaci.
- Pacienti, kteří dostali hodnocený produkt během 12 týdnů před základní návštěvou nebo pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie s E2007.
- Pacienti s klinicky významnou kognitivní poruchou (MMSE; 24 a/nebo splňující kritéria DSM IV pro demenci způsobenou Parkinsonovou chorobou).
- Pacienti se stavy ovlivňujícími periferní nebo centrální senzorický systém, pokud se netýkají Parkinsonovy choroby (mírné senzorické nebo bolestivé syndromy omezené na období pauzy), které by mohly interferovat s hodnocením jakýchkoli takových symptomů způsobených studovaným lékem.
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Placebo 1 tableta denně
|
|
Experimentální: Experimentální 1
|
Experimentální 1 Lék: E2007 0,5 mg 1 tableta denně Experimentální 2 Lék: E2007 1,0 mg 1 tableta denně Lék: E2007 2,0 mg 1 tableta denně |
|
Experimentální: Experimentální 2
|
Experimentální 1 Lék: E2007 0,5 mg 1 tableta denně Experimentální 2 Lék: E2007 1,0 mg 1 tableta denně Lék: E2007 2,0 mg 1 tableta denně |
|
Experimentální: Experimentální 3
|
Experimentální 1 Lék: E2007 0,5 mg 1 tableta denně Experimentální 2 Lék: E2007 1,0 mg 1 tableta denně Lék: E2007 2,0 mg 1 tableta denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinnosti: Parkinsonská symptomologie bude zaznamenávána ambulantně pomocí karet pacientských deníků (uvádějících období „zapnuto“ a „vypnuto“, spánek a dyskineze).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Webster, Eisai Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-E044-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .