En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​E2007 hos Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving og "on" periodedyskinesier

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter med idiopatisk PD, der opfylder Queen Square Brain Banks diagnostiske kriterier, med god respons på levodopa.
2. Patienter skal være i alderen 30-75 år inklusive. Patienter i alderen mellem 76-80 (inklusive) kan tilmeldes med forudgående aftale med den medicinske undersøgelsesmonitor.
3. Patienter skal have motoriske udsving af typen "sluk" med tilstedeværelse af mindst to og en halv times "sluk"-tid i løbet af den vågne dag og mindst 90 minutters "sluk"-tid i løbet af otte timers periode efter morgendosis af levodopa hver om dagen som dokumenteret af historie ved screening og bekræftet af dagbogsdata indsamlet mellem screening og baseline.
4. Patienter skal have klinisk relevante dyskinesier i "on"-perioden efter hver morgendosis af hans/hendes nuværende medicin.
5. Patienter skal vurdere mellem II-IV på Hoehn og Yahr-skalaen, når de er i en "off"-tilstand.
6. Patienter skal tage levodopa mindst tre gange dagligt.
7. Patienter skal have været på en fast dosis af enhver behandling for PD i mindst 4 uger før baselinebesøget.
8. Efter investigators mening skal patienter være i stand til at skelne deres egne motoriske tilstande og fravær eller tilstedeværelse af dyskinesier.
9. Patienter skal være i stand til at give fuldt skriftligt informeret samtykke.
10. Efter investigators opfattelse skal patienter være i stand til at udfylde patientdagbogskort i henhold til instruktionerne.
11. Efter investigators mening patienter, der er gode kandidater og i stand til at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er infertile (herunder kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prævention (f.eks. abstinens, spiral eller barrieremetode plus hormonmetode). Disse patienter skal have en negativ serum B-HCG-test ved det indledende screeningsbesøg og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget. Disse patienter skal også være villige til at forblive på deres nuværende præventionsform i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausale kvinder kan rekrutteres, men skal være amenorré i mindst 1 år for at blive betragtet som ikke-fertile.
3. Fertile mænd, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention, og fertile mænd med partnere, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention.
4. Patienter med tidligere eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug.
5. Patienter med tidligere (inden for et år) eller nuværende historie med psykotiske symptomer, der kræver antipsykotisk behandling. Patienter kan tage antidepressiv medicin, dog skal dosis være stabil i 8 uger før baselinebesøget.
6. Patienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine eller metaboliske systemer, som kan komplicere vurderingen af ​​tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
7. Patienter med signifikant forhøjede leverenzymer (unormale bilirubin- eller seumtransaminaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse).
8. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der kan forstyrre maveabsorptionen betydeligt.
9. Patienter med nuværende eller tidligere behandling (inden for 4 uger før baselinebesøget) med medicin, der vides at inducere enzymet cytochrom P450 3A4, herunder men ikke begrænset til: carbamazepin; dexamethason; ethosuximid; phenobarbital; phenytoin; primidon; rifabutin; rifampacin; og perikon.
10. Nuværende eller tidligere behandling (inden for 4 uger før baseline besøg) med methyldopa, budipin, reserpin eller intermitterende brug af flydende former af levodopa eller apomorphin.
11. Patienter med tidligere stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi) for Parkinsons sygdom.
12. Patienter, der modtager dyb hjernestimulering.
13. Patienter, der har modtaget et forsøgsprodukt inden for 12 uger før baselinebesøg, eller patienter, der har deltaget i et tidligere studie med E2007.
14. Patienter med klinisk signifikant kognitiv svækkelse (MMSE ; 24 og/eller opfylder DSM IV-kriterierne for demens på grund af Parkinsons sygdom).
15. Patienter med tilstande, der påvirker det perifere eller centrale sensoriske system, medmindre de er relateret til Parkinsons sygdom (milde sensoriske eller smertesyndromer begrænset til off perioder), som kan interferere med evalueringen af ​​sådanne symptomer forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
16. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.