En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie av sikkerheten, toleransen og effekten av E2007 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger og dyskinesier i perioden "på"
21. august 2014 oppdatert av: Eisai Limited
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av E2007 hos pasienter med Parkinsons sykdom som har motoriske svingninger og "på" periodedyskenisier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende multisenterstudie med parallelle grupper.
Pasienter vil bli like randomisert til å motta 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg E2007 eller tilsvarende placebo i 12 uker (84 dager) i tillegg til stabil antiparkinsonbehandling.
Studien vil omfatte to døgnopphold.
Den første av disse vil være for 2 netter og 3 dager og den andre vil være for 1 natt og 2 dager.
Resten av studien vil bli utført poliklinisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
-
Napoli, Italia, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
-
Pavia, Italia, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
-
Pozzilli, Italia, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
-
Roma, Italia, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Militzary Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinic of Neurology
-
Belrade, Serbia
- Institute of Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Terrassa, Spania, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
- Private Neurology Practise
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
-
Bonn, Tyskland, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
-
Bremerhaven, Tyskland, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
-
D?sseldorf, Tyskland, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
-
Erbach, Tyskland, D-64711
- Praxis
-
G?ttingen, Tyskland, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
-
Hanau, Tyskland, D-63450
- Krankenhaus Hanau
-
Hannover, Tyskland, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
- Universit?tsklinikum
-
Kassel, Tyskland, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
-
Lille, Tyskland, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Rostock, Tyskland, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med idiopatisk PD som oppfyller Queen Square Brain Bank-diagnosekriteriene, med god respons på levodopa.
- Pasienter må være i alderen 30-75 år inkludert. Pasienter i alderen 76-80 år (inklusive) kan registreres etter forhåndsavtale med studiemedisinsk monitor.
- Pasienter må ha motoriske svingninger av "off"-typen med tilstedeværelse av minst to og en halv timers "off"-tid i løpet av den våkne dagen og minst 90 minutter med "off"-tid i løpet av åtte timers perioden etter morgendosen av levodopa hver per dag som dokumentert av historikk ved screening og bekreftet av dagbokdata samlet inn mellom screening og baseline.
- Pasienter må ha klinisk relevante dyskinesier i "på"-perioden etter hver morgendose av hans/hennes nåværende medisin.
- Pasienter må vurdere mellom II-IV på Hoehn- og Yahr-skalaen når de er i "av"-tilstand.
- Pasienter må ta levodopa minst tre ganger daglig.
- Pasienter må ha vært på en fast dose av alle behandlinger for PD i minst 4 uker før baseline-besøket.
- Etter etterforskerens mening må pasienter være i stand til å skille sine egne motoriske tilstander og fravær eller tilstedeværelse av dyskinesier.
- Pasienter må være i stand til å gi fullt skriftlig informert samtykke.
- Etter etterforskerens mening må pasienter være i stand til å fylle ut pasientdagbokkort i henhold til instruksjoner.
- Etter etterforskerens mening pasienter som er gode kandidater og i stand til å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder med mindre de er infertile (inkludert kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prevensjon (f.eks. abstinens, spiral eller barrieremetode pluss hormonell metode). Disse pasientene må ha en negativ serum B-HCG-test ved det første screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket. Disse pasientene må også være villige til å forbli på sin nåværende prevensjonsform så lenge studien varer. Postmenopausale kvinner kan rekrutteres, men må være amenoré i minst 1 år for å bli vurdert som ikke-fertile.
- Fertile menn som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon og fertile menn med partnere som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon.
- Pasienter med tidligere eller nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Pasienter med tidligere (innen ett år) eller nåværende historie med psykotiske symptomer som krever antipsykotisk behandling. Pasienter kan ta antidepressive medisiner, men dosen må være stabil i 8 uker før baseline-besøket.
- Pasienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematologiske, endokrine eller metabolske systemer som kan komplisere vurderingen av toleransen til studiemedisinen.
- Pasienter med signifikant forhøyede leverenzymer (unormale bilirubin- eller seumtransaminasenivåer på mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
- Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som i betydelig grad kan forstyrre gastrisk absorpsjon.
- Pasienter med nåværende eller tidligere behandling (innen 4 uker før baseline-besøket) med medisiner kjent for å indusere enzymet cytokrom P450 3A4 inkludert, men ikke begrenset til: karbamazepin; deksametason; etosuksimid; fenobarbital; fenytoin; primidon; rifabutin; rifampacin; og johannesurt.
- Nåværende eller tidligere behandling (innen 4 uker før baseline-besøk) med metyldopa, budipin, reserpin eller periodisk bruk av flytende former av levodopa eller apomorfin.
- Pasienter med tidligere stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi) for Parkinsons sykdom.
- Pasienter som får dyp hjernestimulering.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før baseline-besøket eller pasienter som har deltatt i en tidligere studie med E2007.
- Pasienter med klinisk signifikant kognitiv svikt (MMSE ; 24 og/eller oppfyller DSM IV-kriteriene for demens på grunn av Parkinsons sykdom).
- Pasienter med tilstander som påvirker det perifere eller sentrale sensoriske systemet, med mindre det er relatert til Parkinsons sykdom (milde sensoriske eller smertesyndromer begrenset til perioder uten perioder) som kan forstyrre evalueringen av slike symptomer forårsaket av studiemedikamentet.
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Placebo 1 tablett per dag
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
|
Eksperimentell 1 medikament: E2007 0,5 mg 1 tablett per dag Eksperimentell 2 medikament: E2007 1,0 mg 1 tablett per dag Legemiddel: E2007 2,0 mg 1 tablett per dag |
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
|
Eksperimentell 1 medikament: E2007 0,5 mg 1 tablett per dag Eksperimentell 2 medikament: E2007 1,0 mg 1 tablett per dag Legemiddel: E2007 2,0 mg 1 tablett per dag |
|
Eksperimentell: Eksperimentell 3
|
Eksperimentell 1 medikament: E2007 0,5 mg 1 tablett per dag Eksperimentell 2 medikament: E2007 1,0 mg 1 tablett per dag Legemiddel: E2007 2,0 mg 1 tablett per dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektvurderinger: Parkinsonsymptomer vil bli registrert på poliklinisk basis ved bruk av pasientdagbokkort (som indikerer "på" og "av" perioder, søvn og dyskinesier).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jonathan Webster, Eisai Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2005
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-E044-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .