"소진" 운동 변동 및 "온" 기간 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 E2007의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
2014년 8월 21일 업데이트: Eisai Limited
이 연구의 목적은 "소진" 운동 동요 및 "온" 주기 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 E2007의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 다기관 연구입니다.
환자들은 안정적인 항파킨슨병 치료에 더해 12주(84일) 동안 0.5mg, 1mg 또는 2mg의 E2007 또는 일치하는 위약을 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다.
이 연구에는 두 번의 하룻밤 입원 환자 체류가 포함됩니다.
첫 번째는 2박 3일, 두 번째는 1박 2일입니다.
연구의 나머지 부분은 외래 환자 기준으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
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Bonn, 독일, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
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Bremerhaven, 독일, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
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D?sseldorf, 독일, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
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Erbach, 독일, D-64711
- Praxis
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G?ttingen, 독일, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
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Hanau, 독일, D-63450
- Krankenhaus Hanau
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Hannover, 독일, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Universit?tsklinikum
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Kassel, 독일, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
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Lille, 독일, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Rostock, 독일, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Militzary Medical Academy
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Belgrade, 세르비아
- Clinic of Neurology
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Belrade, 세르비아
- Institute of Neurology
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Barcelona, 스페인, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Terrassa, 스페인, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Grosseto, 이탈리아, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
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Napoli, 이탈리아, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
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Pavia, 이탈리아, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
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Pozzilli, 이탈리아, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
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Roma, 이탈리아, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
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Ostrava, 체코 공화국, 702 00
- Private Neurology Practise
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Pardubice, 체코 공화국, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
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Prague, 체코 공화국, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
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Prague, 체코 공화국, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Queen Square Brain Bank 진단 기준을 충족하고 레보도파에 좋은 반응을 나타내는 특발성 PD를 가진 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 30-75세여야 합니다. 76-80세(포함)의 환자는 Study Medical Monitor의 사전 동의를 받아 등록할 수 있습니다.
- 환자는 깨어 있는 날에 최소 2시간 30분의 "오프" 시간과 아침 복용 후 8시간 기간 동안 최소 90분의 "오프" 시간이 존재하는 착용 "오프" 유형의 운동 동요가 있어야 합니다. 스크리닝 시 병력에 의해 입증되고 스크리닝과 베이스라인 사이에 수집된 일지 데이터에 의해 확인된 바와 같이 매일 레보도파의 양.
- 환자는 매일 아침 현재 약물을 복용한 후 "켜기" 기간 동안 임상적으로 관련된 이상운동증이 있어야 합니다.
- 환자는 "꺼짐" 상태에 있을 때 Hoehn 및 Yahr 척도에서 II-IV 사이를 평가해야 합니다.
- 환자는 매일 최소 3회 레보도파를 복용해야 합니다.
- 환자는 기준선 방문 전 최소 4주 동안 PD에 대한 임의의 고정 용량 치료를 받아야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자는 자신의 운동 상태와 이상운동증의 유무를 구별할 수 있어야 합니다.
- 환자는 완전한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자는 지침에 따라 환자 일지 카드를 완성할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 좋은 후보이고 연구를 완료할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 불임(외과적 불임 포함)이 아니거나 효과적인 피임(예: 금욕, IUD 또는 장벽 방법과 호르몬 방법)을 시행하지 않는 한 가임 여성. 이러한 환자는 초기 스크리닝 방문에서 음성 혈청 B-HCG 검사를 받아야 하고 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 이 환자들은 또한 연구 기간 동안 현재 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 폐경 후 여성이 채용될 수 있지만 비출산 가능성으로 간주되려면 최소 1년 동안 무월경이어야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성과 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 파트너가 있는 가임 남성.
- 약물 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
- 과거(1년 이내) 또는 현재 항정신병 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력이 있는 환자. 환자는 항우울제를 복용할 수 있지만 기준선 방문 전 8주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 연구 약물의 내약성 평가를 복잡하게 할 수 있는 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장, 혈액, 내분비 또는 대사 시스템의 불안정한 이상이 있는 환자.
- 간 효소 수치가 유의하게 상승한 환자(비정상적인 빌리루빈 또는 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상).
- 현재 위 흡수를 상당히 방해할 수 있는 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 카바마제핀; 덱사메타손; 에토석시미드; 페노바르비탈; 페니토인; 프리미돈; 리파부틴; 리팜파신; 그리고 세인트 존스 워트.
- 메틸도파, 부디핀, 레세르핀 또는 액체 형태의 레보도파 또는 아포모르핀의 간헐적 사용으로 현재 또는 이전 치료(기준 방문 전 4주 이내).
- 이전에 파킨슨병에 대한 정위 수술(예: 담창절개술)을 받은 환자.
- 심부 뇌 자극을 받는 환자.
- 기준선 방문 전 12주 이내에 연구 제품을 받은 환자 또는 E2007로 이전 연구에 참여한 환자.
- 임상적으로 유의한 인지 장애(MMSE; 24 및/또는 파킨슨병으로 인한 치매에 대한 DSM IV 기준 충족)가 있는 환자.
- 연구 약물에 의해 유발된 이러한 증상의 평가를 방해할 수 있는 파킨슨병(오프 기간으로 제한된 가벼운 감각 또는 통증 증후군)과 관련되지 않는 한 말초 또는 중추 감각 시스템에 영향을 미치는 상태를 가진 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
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위약 1일 1정
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실험적: 실험 1
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실험 1 약물: E2007 0.5mg 1일 1정 실험 2 약물: E2007 1일 1정 1.0 mg 약물: E2007 2.0mg 1일 1정 |
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실험적: 실험 2
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실험 1 약물: E2007 0.5mg 1일 1정 실험 2 약물: E2007 1일 1정 1.0 mg 약물: E2007 2.0mg 1일 1정 |
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실험적: 실험 3
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실험 1 약물: E2007 0.5mg 1일 1정 실험 2 약물: E2007 1일 1정 1.0 mg 약물: E2007 2.0mg 1일 1정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 평가: 파킨슨병 증상은 환자 다이어리 카드("켜짐" 및 "꺼짐" 기간, 수면 및 운동이상증을 나타냄)를 사용하여 외래 환자 기준으로 기록됩니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Webster, Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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