Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'E2007 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices « s'épuisant » et des dyskinésies périodiques « en cours »
21 août 2014 mis à jour par: Eisai Limited
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'E2007 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des fluctuations motrices "faisantes" et des dyskénises "en cours".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la dose avec des groupes parallèles.
Les patients seront également randomisés pour recevoir 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg d'E2007 ou un placebo correspondant pendant 12 semaines (84 jours) en plus de leur traitement antiparkinsonien stable.
L'étude comprendra deux nuitées en hospitalisation.
Le premier sera de 2 nuits et 3 jours et le second de 1 nuit et 2 jours.
Le reste de l'étude sera mené en ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
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Bonn, Allemagne, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
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Bremerhaven, Allemagne, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
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D?sseldorf, Allemagne, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
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Erbach, Allemagne, D-64711
- Praxis
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G?ttingen, Allemagne, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
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Hamburg, Allemagne, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
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Hanau, Allemagne, D-63450
- Krankenhaus Hanau
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Hannover, Allemagne, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Allemagne, D-66421
- Universit?tsklinikum
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Kassel, Allemagne, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
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Lille, Allemagne, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Rostock, Allemagne, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
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Hesse
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Marburg, Hesse, Allemagne, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
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Barcelona, Espagne, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Terrassa, Espagne, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Toulouse, France, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
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Grosseto, Italie, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
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Napoli, Italie, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
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Pavia, Italie, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
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Pozzilli, Italie, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
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Roma, Italie, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
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Olomouc, République tchèque, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
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Ostrava, République tchèque, 702 00
- Private Neurology Practise
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Pardubice, République tchèque, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
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Prague, République tchèque, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
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Prague, République tchèque, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
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Belgrade, Serbie, 11000
- Militzary Medical Academy
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Belgrade, Serbie
- Clinic of Neurology
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Belrade, Serbie
- Institute of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins atteints de MP idiopathique répondant aux critères de diagnostic de la Queen Square Brain Bank, avec une bonne réponse à la lévodopa.
- Les patients doivent être âgés de 30 à 75 ans inclus. Les patients âgés de 76 à 80 ans (inclus) peuvent être inclus avec l'accord préalable du Moniteur Médical de l'Etude.
- Les patients doivent présenter des fluctuations motrices de type port "off" avec la présence d'au moins deux heures et demie de temps "off" pendant la journée d'éveil et d'au moins 90 minutes de temps "off" pendant la période de huit heures suivant la dose du matin de lévodopa par jour, comme en témoignent les antécédents lors du dépistage et confirmés par les données du journal recueillies entre le dépistage et la ligne de base.
- Les patients doivent présenter des dyskinésies cliniquement pertinentes au cours de la période « on » suivant chaque dose matinale de leur médicament actuel.
- Les patients doivent évaluer entre II-IV sur l'échelle de Hoehn et Yahr lorsqu'ils sont dans un état "off".
- Les patients doivent prendre de la lévodopa au moins trois fois par jour.
- Les patients doivent avoir reçu une dose fixe de tout traitement pour la MP pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence.
- De l'avis de l'investigateur, les patients doivent être capables de distinguer leurs propres états moteurs et l'absence ou la présence de dyskinésies.
- Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé écrit complet.
- De l'avis de l'enquêteur, les patients doivent être capables de remplir les fiches de journal du patient conformément aux instructions.
- De l'avis de l'investigateur, les patients qui sont de bons candidats et capables de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles sont infertiles (y compris chirurgicalement stériles) ou pratiquent une contraception efficace (par exemple, abstinence, DIU ou méthode de barrière plus méthode hormonale). Ces patientes doivent avoir un test sérique de B-HCG négatif lors de la visite de dépistage initiale et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence. Ces patientes doivent également être disposées à continuer de prendre leur forme actuelle de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les femmes ménopausées peuvent être recrutées mais doivent être en aménorrhée depuis au moins 1 an pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
- Hommes fertiles ne souhaitant pas utiliser une contraception fiable et hommes fertiles dont les partenaires ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable.
- Patients ayant des antécédents passés ou présents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Patients ayant des antécédents (dans l'année) ou des antécédents actuels de symptômes psychotiques nécessitant un traitement antipsychotique. Les patients peuvent prendre des antidépresseurs, cependant, la dose doit être stable pendant 8 semaines avant la visite de référence.
- Patients présentant des anomalies instables des systèmes hépatique, rénal, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien ou métabolique pouvant compliquer l'évaluation de la tolérance du médicament à l'étude.
- Patients présentant des enzymes hépatiques significativement élevées (taux anormaux de bilirubine ou de transaminases sériques supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
- Patients recevant actuellement un traitement avec des médicaments susceptibles d'interférer de manière significative avec l'absorption gastrique.
- Patients sous traitement actuel ou antérieur (dans les 4 semaines précédant la visite de référence) avec des médicaments connus pour induire l'enzyme cytochrome P450 3A4, y compris, mais sans s'y limiter : la carbamazépine ; dexaméthasone; éthosuximide; phénobarbital; phénytoïne; primidone; rifabutine; rifampacine; et le millepertuis.
- Traitement actuel ou antérieur (dans les 4 semaines précédant la visite de référence) avec de la méthyldopa, de la budipine, de la réserpine ou une utilisation intermittente de formes liquides de lévodopa ou d'apomorphine.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie stéréotaxique (p. ex., pallidotomie) pour la maladie de Parkinson.
- Patients recevant une stimulation cérébrale profonde.
- Patients ayant reçu un produit expérimental dans les 12 semaines précédant la visite de référence ou patients ayant participé à une étude précédente avec E2007.
- Patients présentant des troubles cognitifs cliniquement significatifs (MMSE ; 24 et/ou répondant aux critères du DSM IV pour la démence due à la maladie de Parkinson).
- Patients souffrant d'affections affectant le système sensoriel périphérique ou central, sauf si elles sont liées à la maladie de Parkinson (syndromes sensoriels légers ou douloureux limités à des périodes d'arrêt) qui pourraient interférer avec l'évaluation de tels symptômes causés par le médicament à l'étude.
- Patients atteints de toute condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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Placebo 1 comprimé par jour
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Expérimental: Expérimental 1
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Médicament expérimental 1 : E2007 0,5 mg 1 comprimé par jour Médicament expérimental 2 : E2007 1,0 mg 1 comprimé par jour Médicament : E2007 2,0 mg 1 comprimé par jour |
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Expérimental: Expérimental 2
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Médicament expérimental 1 : E2007 0,5 mg 1 comprimé par jour Médicament expérimental 2 : E2007 1,0 mg 1 comprimé par jour Médicament : E2007 2,0 mg 1 comprimé par jour |
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Expérimental: Expérimental 3
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Médicament expérimental 1 : E2007 0,5 mg 1 comprimé par jour Médicament expérimental 2 : E2007 1,0 mg 1 comprimé par jour Médicament : E2007 2,0 mg 1 comprimé par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations d'efficacité : La symptomatologie parkinsonienne sera enregistrée en ambulatoire à l'aide de fiches d'agenda patient (indiquant les périodes "on" et "off", le sommeil et les dyskinésies).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Webster, Eisai Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2010
Première publication (Estimation)
29 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-E044-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .