Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus E2007:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on "lopettavia" motorisia heilahteluja ja "on" -jakson dyskinesioita
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Eisai Limited
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia E2007:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on "lopettavia" motorisia vaihteluja ja "on"-jakson dyskenisiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen vaihteleva monikeskustutkimus rinnakkaisilla ryhmillä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan 0,5 mg, 1 mg tai 2 mg E2007:ää tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon (84 päivän) ajan vakaan Parkinson-lääkityksensä lisäksi.
Tutkimukseen sisältyy kaksi potilasvuorokautta.
Ensimmäinen näistä on 2 yötä ja 3 päivää ja toinen on 1 yö ja 2 päivää.
Loppuosa tutkimuksesta tehdään avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Terrassa, Espanja, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
-
Napoli, Italia, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
-
Pavia, Italia, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
-
Pozzilli, Italia, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
-
Roma, Italia, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
-
Bonn, Saksa, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
-
Bremerhaven, Saksa, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
-
D?sseldorf, Saksa, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
-
Erbach, Saksa, D-64711
- Praxis
-
G?ttingen, Saksa, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
-
Hanau, Saksa, D-63450
- Krankenhaus Hanau
-
Hannover, Saksa, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Saksa, D-66421
- Universit?tsklinikum
-
Kassel, Saksa, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
-
Lille, Saksa, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Rostock, Saksa, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Militzary Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinic of Neurology
-
Belrade, Serbia
- Institute of Neurology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 702 00
- Private Neurology Practise
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
-
Prague, Tšekin tasavalta, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Prague, Tšekin tasavalta, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on idiopaattinen PD ja jotka täyttävät Queen Square Brain Bankin diagnostiset kriteerit ja joilla on hyvä vaste levodopalle.
- Potilaiden tulee olla 30–75-vuotiaita. 76–80-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat voidaan ottaa mukaan Study Medical Monitorin etukäteen antamalla suostumuksella.
- Potilailla on oltava "pois"-tyyppisiä motorisia vaihteluita, joissa on vähintään kaksi ja puoli tuntia "pois"-aikaa valveillaolopäivän aikana ja vähintään 90 minuuttia "pois"-aikaa aamuannosta seuraavan kahdeksan tunnin aikana. levodopaa joka päivä, mikä todistetaan seulontahistoriasta ja vahvistetaan seulonnan ja lähtötilanteen välillä kerätyillä päiväkirjatiedoilla.
- Potilailla on oltava kliinisesti merkittäviä dyskinesioita "on"-jakson aikana, joka seuraa hänen nykyisen lääkityksensä jokaista aamuannosta.
- Potilaiden on arvioitava välillä II-IV Hoehnin ja Yahrin asteikolla ollessaan "pois"-tilassa.
- Potilaiden tulee ottaa levodopaa vähintään kolme kertaa päivässä.
- Potilaiden on täytynyt olla kiinteällä annoksella mitä tahansa PD-hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen peruskäyntiä.
- Tutkijan mielestä potilaiden tulee pystyä erottamaan omat motoriset tilansa ja dyskinesioiden puuttuminen tai esiintyminen.
- Potilaiden on kyettävä antamaan täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden tulee kyetä täyttämään potilaspäiväkirjakortit ohjeiden mukaisesti.
- Tutkijan mielestä potilaat, jotka ovat hyviä ehdokkaita ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole hedelmättömät (mukaan lukien kirurgisesti steriilit) tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä (esim. raittiutta, kierukkaa tai estemenetelmää ja hormonaalista menetelmää). Näillä potilailla on oltava negatiivinen seerumin B-HCG-testi ensimmäisellä seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti peruskäynnillä. Näiden potilaiden on myös oltava valmiita käyttämään nykyistä ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisia naisia voidaan värvätä, mutta heidän on oltava amenorreaisia vähintään vuoden ajan, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
- Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä, ja hedelmälliset miehet, joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut (vuoden sisällä) tai tällä hetkellä psykoottisia oireita, jotka vaativat antipsykoottista hoitoa. Potilaat saattavat käyttää masennuslääkettä, mutta annoksen on oltava vakaa 8 viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, joilla on epävakaita poikkeavuuksia maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan, hematologisten, endokriinisten tai aineenvaihdunnan järjestelmissä, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointia.
- Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat merkittävästi kohonneet (epänormaalit bilirubiini- tai seerumin transaminaasiarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella).
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat merkittävästi häiritä mahalaukun imeytymistä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet parhaillaan tai aiempaa hoitoa (4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä), joilla on lääkitys, jonka tiedetään indusoivan sytokromi P450 3A4 -entsyymiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: karbamatsepiini; deksametasoni; etosuksimidi; fenobarbitaali; fenytoiini; primidoni; rifabutiini; rifampasiini; ja mäkikuisma.
- Nykyinen tai aiempi hoito (4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta) metyylidopalla, budipiinilla, reserpiinillä tai nestemäisten levodopan tai apomorfiinien jaksoittainen käyttö.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty stereotaktinen leikkaus (esim. pallidotomia) Parkinsonin taudin vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat syvää aivostimulaatiota.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan E2007-tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ; 24 ja/tai jotka täyttävät Parkinsonin taudin aiheuttaman dementian DSM IV -kriteerit).
- Potilaat, joilla on perifeeriseen tai keskushermostoon vaikuttavia sairauksia, elleivät ne liity Parkinsonin tautiin (lievä sensorinen tai kipuoireyhtymä, joka rajoittuu off-jaksoihin), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen aiheuttamien tällaisten oireiden arviointia.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Placebo 1 tabletti päivässä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
|
Kokeellinen 1 lääke: E2007 0,5 mg 1 tabletti päivässä Kokeellinen 2 lääke: E2007 1,0 mg 1 tabletti päivässä Lääke: E2007 2,0 mg 1 tabletti päivässä |
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
|
Kokeellinen 1 lääke: E2007 0,5 mg 1 tabletti päivässä Kokeellinen 2 lääke: E2007 1,0 mg 1 tabletti päivässä Lääke: E2007 2,0 mg 1 tabletti päivässä |
|
Kokeellinen: Kokeellinen 3
|
Kokeellinen 1 lääke: E2007 0,5 mg 1 tabletti päivässä Kokeellinen 2 lääke: E2007 1,0 mg 1 tabletti päivässä Lääke: E2007 2,0 mg 1 tabletti päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuuden arvioinnit: Parkinsonin taudin oireet kirjataan avohoidossa käyttämällä potilaspäiväkirjakortteja (ilmaisee "on"- ja "off"-jaksot, unen ja dyskinesiat).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Webster, Eisai Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-E044-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .