Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van E2007 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met "afslijtende" motorische fluctuaties en "aan"-periodedyskinesieën
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Eisai Limited
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van E2007 te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische fluctuaties "afnemen" en dyskenisieën "aan" hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende multicenter studie met parallelle groepen.
Patiënten zullen in gelijke mate worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken (84 dagen) 0,5 mg, 1 mg of 2 mg E2007 of een overeenkomende placebo te krijgen naast hun stabiele antiparkinsonbehandeling.
De studie omvat twee overnachtingen bij patiënten.
De eerste is voor 2 nachten en 3 dagen en de tweede voor 1 nacht en 2 dagen.
De rest van het onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
-
Bonn, Duitsland, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
-
Bremerhaven, Duitsland, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
-
D?sseldorf, Duitsland, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
-
Erbach, Duitsland, D-64711
- Praxis
-
G?ttingen, Duitsland, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
-
Hamburg, Duitsland, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
-
Hanau, Duitsland, D-63450
- Krankenhaus Hanau
-
Hannover, Duitsland, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
- Universit?tsklinikum
-
Kassel, Duitsland, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
-
Lille, Duitsland, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Rostock, Duitsland, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Grosseto, Italië, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
-
Napoli, Italië, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
-
Pavia, Italië, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
-
Pozzilli, Italië, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
-
Roma, Italië, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Militzary Medical Academy
-
Belgrade, Servië
- Clinic of Neurology
-
Belrade, Servië
- Institute of Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Terrassa, Spanje, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 702 00
- Private Neurology Practise
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
-
Prague, Tsjechische Republiek, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Prague, Tsjechische Republiek, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met idiopathische PD die voldoen aan de diagnostische criteria van de Queen Square Brain Bank, met een goede respons op levodopa.
- Patiënten moeten tussen de 30 en 75 jaar oud zijn. Patiënten tussen 76 en 80 jaar (inclusief) kunnen worden ingeschreven met de voorafgaande toestemming van de Study Medical Monitor.
- Patiënten moeten motorische fluctuaties hebben van het slijtage-"uit"-type met de aanwezigheid van ten minste twee en een half uur "uit"-tijd tijdens de wakkere dag en ten minste 90 minuten "uit"-tijd gedurende de periode van acht uur na de ochtenddosis van levodopa elke dag zoals blijkt uit de geschiedenis bij Screening en bevestigd door dagboekgegevens verzameld tussen Screening en Baseline.
- Patiënten moeten klinisch relevante dyskinesieën hebben tijdens de "aan"-periode na elke ochtenddosis van hun huidige medicatie.
- Patiënten moeten scoren tussen II-IV op de Hoehn- en Yahr-schaal wanneer ze in een "uit"-toestand zijn.
- Patiënten moeten ten minste driemaal daags levodopa gebruiken.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek een vaste dosis van alle behandelingen voor PD hebben gehad.
- Patiënten moeten volgens de Onderzoeker onderscheid kunnen maken tussen hun eigen motorische toestanden en de aan- of afwezigheid van dyskinesieën.
- Patiënten moeten in staat zijn om volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn patiëntendagboekkaarten volgens de instructies in te vullen.
- Naar de mening van de onderzoeker patiënten die goede kandidaten zijn en in staat zijn om het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze onvruchtbaar zijn (inclusief chirurgisch steriel) of effectieve anticonceptie toepassen (bijv. onthouding, spiraaltje of barrièremethode plus hormonale methode). Deze patiënten moeten een negatieve serum-B-HCG-test hebben bij het eerste screeningsbezoek en een negatieve urine-zwangerschapstest bij het basislijnbezoek. Deze patiënten moeten ook bereid zijn hun huidige vorm van anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Postmenopauzale vrouwen kunnen worden aangeworven, maar moeten ten minste 1 jaar amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
- Vruchtbare mannen die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken en vruchtbare mannen met partners die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken.
- Patiënten met een verleden of heden van drugs- of alcoholmisbruik.
- Patiënten met een verleden (binnen een jaar) of huidige geschiedenis van psychotische symptomen die behandeling met antipsychotica vereisen. Patiënten kunnen antidepressiva gebruiken, maar de dosis moet gedurende 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel zijn.
- Patiënten met onstabiele afwijkingen van het lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, endocriene of metabole systeem die de beoordeling van de verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie kunnen bemoeilijken.
- Patiënten met significant verhoogde leverenzymen (abnormale bilirubine- of seumtransaminasespiegels van meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde).
- Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die de maagabsorptie aanzienlijk kunnen verstoren.
- Patiënten met huidige of eerdere behandeling (binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek) met medicatie waarvan bekend is dat deze het enzym cytochroom P450 3A4 induceert, inclusief maar niet beperkt tot: carbamazepine; dexamethason; ethosuximide; fenobarbital; fenytoïne; primidon; rifabutine; rifampacine; en sint-janskruid.
- Huidige of eerdere behandeling (binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek) met methyldopa, budipine, reserpine of intermitterend gebruik van vloeibare vormen van levodopa of apomorfine.
- Patiënten met eerdere stereotactische chirurgie (bijv. Pallidotomie) voor de ziekte van Parkinson.
- Patiënten die diepe hersenstimulatie krijgen.
- Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek een onderzoeksproduct hebben gekregen of patiënten die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met E2007.
- Patiënten met klinisch significante cognitieve stoornissen (MMSE; 24 en/of die voldoen aan de DSM IV-criteria voor dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson).
- Patiënten met aandoeningen die het perifere of centrale sensorische systeem aantasten, tenzij gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (lichte sensorische of pijnsyndromen beperkt tot off-periodes) die de evaluatie van dergelijke symptomen veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren.
- Patiënten met een aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
Placebo 1 tablet per dag
|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
|
Experimenteel 1 Geneesmiddel: E2007 0,5 mg 1 tablet per dag Experimenteel 2 Geneesmiddel: E2007 1,0 mg 1 tablet per dag Geneesmiddel: E2007 2,0 mg 1 tablet per dag |
|
Experimenteel: Experimenteel 2
|
Experimenteel 1 Geneesmiddel: E2007 0,5 mg 1 tablet per dag Experimenteel 2 Geneesmiddel: E2007 1,0 mg 1 tablet per dag Geneesmiddel: E2007 2,0 mg 1 tablet per dag |
|
Experimenteel: Experimenteel 3
|
Experimenteel 1 Geneesmiddel: E2007 0,5 mg 1 tablet per dag Experimenteel 2 Geneesmiddel: E2007 1,0 mg 1 tablet per dag Geneesmiddel: E2007 2,0 mg 1 tablet per dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doeltreffendheidsbeoordelingen: De symptomen van de ziekte van Parkinson zullen poliklinisch worden geregistreerd met behulp van patiëntendagboekkaarten (met vermelding van "aan"- en "uit"-perioden, slaap en dyskinesieën).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Webster, Eisai Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2005
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2007-E044-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .