Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз безопасности, переносимости и эффективности E2007 у пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флуктуациями «стирания» и дискинезиями периода «включения»
21 августа 2014 г. обновлено: Eisai Limited
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и эффективности Е2007 у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых наблюдаются двигательные флюктуации «стирания» и дискинезии «начала».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с диапазоном доз в параллельных группах.
Пациенты будут в равной степени рандомизированы для получения 0,5 мг, 1 мг или 2 мг E2007 или соответствующего плацебо в течение 12 недель (84 дня) в дополнение к стабильному противопаркинсоническому лечению.
Исследование будет включать две ночи пребывания в стационаре.
Первый из них будет на 2 ночи и 3 дня, а второй - на 1 ночь и 2 дня.
Остальные исследования будут проводиться амбулаторно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
-
Bonn, Германия, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
-
Bremerhaven, Германия, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
-
D?sseldorf, Германия, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
-
Erbach, Германия, D-64711
- Praxis
-
G?ttingen, Германия, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
-
Hamburg, Германия, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
-
Hanau, Германия, D-63450
- Krankenhaus Hanau
-
Hannover, Германия, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar, Германия, D-66421
- Universit?tsklinikum
-
Kassel, Германия, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
-
Lille, Германия, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Rostock, Германия, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Германия, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Terrassa, Испания, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Grosseto, Италия, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
-
Napoli, Италия, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
-
Pavia, Италия, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
-
Pozzilli, Италия, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
-
Roma, Италия, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Militzary Medical Academy
-
Belgrade, Сербия
- Clinic of Neurology
-
Belrade, Сербия
- Institute of Neurology
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
-
Ostrava, Чешская Республика, 702 00
- Private Neurology Practise
-
Pardubice, Чешская Республика, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
-
Prague, Чешская Республика, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
-
Prague, Чешская Республика, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с идиопатической болезнью Паркинсона, соответствующие диагностическим критериям банка мозга Queen Square, с хорошим ответом на леводопу.
- Пациенты должны быть в возрасте от 30 до 75 лет включительно. Пациенты в возрасте от 76 до 80 лет (включительно) могут быть включены в исследование с предварительного согласия Исследовательского медицинского монитора.
- Пациенты должны иметь двигательные флуктуации типа ношения «выключено» с наличием не менее двух с половиной часов «выключения» в течение дня бодрствования и не менее 90 минут «выключения» в течение восьмичасового периода после утренней дозы. леводопы каждый день, что подтверждается данными анамнеза при скрининге и подтверждается данными дневника, собранными между скринингом и исходным уровнем.
- Пациенты должны иметь клинически значимые дискинезии в течение периода «включения» после каждой утренней дозы его/ее текущего лекарства.
- Пациенты должны оценивать от II до IV по шкале Хоэна и Яра, когда находятся в «выключенном» состоянии.
- Пациенты должны принимать леводопу не менее трех раз в день.
- Пациенты должны были принимать фиксированную дозу любого лечения БП в течение как минимум 4 недель до исходного визита.
- По мнению исследователя, пациенты должны уметь различать собственные двигательные состояния и наличие или отсутствие дискинезий.
- Пациенты должны быть в состоянии дать полное письменное информированное согласие.
- По мнению исследователя, пациенты должны уметь заполнять дневники пациентов в соответствии с инструкциями.
- По мнению исследователя, пациенты являются хорошими кандидатами и могут завершить исследование.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, если только они не бесплодны (в том числе хирургически бесплодны) или практикуют эффективную контрацепцию (например, воздержание, ВМС или барьерный метод плюс гормональный метод). Эти пациенты должны иметь отрицательный результат теста на B-ХГЧ в сыворотке во время первоначального скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность во время базового визита. Эти пациенты также должны быть готовы продолжать использовать текущую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Могут быть набраны женщины в постменопаузе, но у них должна быть аменорея в течение как минимум 1 года, чтобы считаться недетородным.
- Фертильные мужчины, не желающие использовать надежные средства контрацепции, и фертильные мужчины с партнерами, не желающие использовать надежные средства контрацепции.
- Пациенты с прошлой или настоящей историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с психотическими симптомами в прошлом (в течение одного года) или в настоящем, требующие антипсихотического лечения. Пациенты могут принимать антидепрессанты, однако доза должна быть стабильной в течение 8 недель до исходного визита.
- Пациенты с нестабильными нарушениями печеночной, почечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, гематологической, эндокринной или метаболической систем, которые могут затруднить оценку переносимости исследуемого препарата.
- Пациенты со значительно повышенными ферментами печени (аномальные уровни билирубина или сывороточных трансаминаз более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы).
- Пациенты, получающие в настоящее время лечение лекарствами, которые могут значительно нарушать всасывание в желудке.
- Пациенты, получавшие текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до исходного визита) лекарственными препаратами, которые, как известно, индуцируют фермент цитохром P450 3A4, включая, помимо прочего, карбамазепин; дексаметазон; этосуксимид; фенобарбитал; фенитоин; примидон; рифабутин; рифампацин; и зверобой.
- Текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до исходного визита) метилдопой, будипином, резерпином или периодическое использование жидких форм леводопы или апоморфина.
- Пациенты, ранее перенесшие стереотаксическую операцию (например, паллидотомию) по поводу болезни Паркинсона.
- Пациенты, получающие глубокую стимуляцию мозга.
- Пациенты, получившие исследуемый продукт в течение 12 недель до исходного визита, или пациенты, участвовавшие в предыдущем исследовании с E2007.
- Пациенты с клинически значимыми когнитивными нарушениями (MMSE ; 24 и/или отвечающие критериям DSM IV для деменции вследствие болезни Паркинсона).
- Пациенты с состояниями, затрагивающими периферическую или центральную сенсорную систему, если они не связаны с болезнью Паркинсона (легкие сенсорные или болевые синдромы, ограниченные периодами выключения), которые могут помешать оценке любых таких симптомов, вызванных исследуемым препаратом.
- Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
|
Плацебо 1 таблетка в день
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
|
Экспериментальный препарат 1: E2007 0,5 мг 1 таблетка в день Экспериментальный препарат 2: E2007 1,0 мг 1 таблетка в день Препарат: E2007 2,0 мг 1 таблетка в день |
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
|
Экспериментальный препарат 1: E2007 0,5 мг 1 таблетка в день Экспериментальный препарат 2: E2007 1,0 мг 1 таблетка в день Препарат: E2007 2,0 мг 1 таблетка в день |
|
Экспериментальный: Экспериментальный 3
|
Экспериментальный препарат 1: E2007 0,5 мг 1 таблетка в день Экспериментальный препарат 2: E2007 1,0 мг 1 таблетка в день Препарат: E2007 2,0 мг 1 таблетка в день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности. Симптоматика паркинсонизма будет регистрироваться амбулаторно с использованием карточек дневника пациента (с указанием периодов «включения» и «выключения», сна и дискинезий).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Webster, Eisai Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2007-E044-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .