Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az E2007 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek "elkopó" motoros fluktuációja és "bekapcsolt" periódusos diszkinéziája van

Bevételi kritériumok:

1. A Queen Square Brain Bank diagnosztikai kritériumait teljesítő idiopátiás PD-ben szenvedő férfi vagy női betegek, akik jó választ adnak a levodopára.
2. A betegek életkora 30-75 év között lehet. A 76-80 év közötti (beleértve) betegek a Study Medical Monitor előzetes beleegyezésével vehetők fel.
3. A betegeknek kopásos „kikapcsolt” típusú motoros ingadozásokkal kell rendelkezniük, legalább két és fél órás „kikapcsolt” idővel az ébrenlét során, és legalább 90 percnyi „kikapcsolt” idővel a reggeli adagot követő nyolc órás időszakban. napi levodopát, amint azt a szűréskor előzmények igazolják, és a szűrés és a kiindulási állapot között gyűjtött naplóadatok is megerősítik.
4. A betegeknek klinikailag releváns diszkinéziákkal kell rendelkezniük az aktuális gyógyszere minden reggeli adagját követő „bekapcsolt” időszakban.
5. A betegeket a Hoehn és Yahr skála II-IV között kell értékelniük, ha „kikapcsolt” állapotban vannak.
6. A betegeknek naponta legalább háromszor levodopát kell szedniük.
7. A betegeknek fix dózisú PD-kezelésben kell részesülniük legalább 4 hétig a kiindulási vizit előtt.
8. A vizsgáló véleménye szerint a betegeknek meg kell tudniuk különböztetni saját motoros állapotukat és diszkinéziák hiányát vagy meglétét.
9. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy teljes körű írásos beleegyezést adjanak.
10. A Vizsgáló véleménye szerint a betegeknek képesnek kell lenniük a betegnaplókártyák utasítás szerinti kitöltésére.
11. A Vizsgáló véleménye szerint olyan betegek, akik jó jelöltek és képesek a vizsgálat elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha meddők (beleértve a műtétileg sterileket is) vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. absztinencia, IUD vagy barrier módszer plusz hormonális módszer). Ezeknek a betegeknek negatív szérum B-HCG-teszttel kell rendelkezniük a kezdeti szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával. Ezeknek a betegeknek hajlandónak kell lenniük arra is, hogy a vizsgálat idejére továbbra is alkalmazzák jelenlegi fogamzásgátlási formájukat. Posztmenopauzás nők is felvehetők, de legalább 1 évig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
3. Termékeny férfiak, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni, és termékeny férfiak, akiknek partnerük nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni.
4. Olyan betegek, akiknek múltjában vagy jelenlegi kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
5. Olyan betegek, akiknek a múltban (egy éven belül) vagy jelenleg antipszichotikus kezelést igénylő pszichotikus tünetei vannak. Előfordulhat, hogy a betegek antidepresszáns gyógyszert szednek, azonban az adagnak stabilnak kell lennie a kiindulási vizit előtt 8 hétig.
6. A máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin vagy metabolikus rendszer instabil rendellenességeivel rendelkező betegek, amelyek megnehezíthetik a vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságának értékelését.
7. Szignifikánsan emelkedett májenzim-szintű betegek (abnormális bilirubin vagy szérum transzamináz szint a normál felső határ több mint 1,5-szerese).
8. Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely jelentősen befolyásolhatja a gyomorból való felszívódást.
9. Azok a betegek, akik jelenleg vagy korábban (az alaplátogatást megelőző 4 héten belül) olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyről ismert, hogy indukálják a citokróm P450 3A4 enzimet, beleértve, de nem kizárólagosan: karbamazepin; dexametazon; etosuximid; fenobarbitál; fenitoin; primidon; rifabutin; rifampacin; és orbáncfű.
10. Jelenlegi vagy korábbi kezelés (a kiindulási vizit előtt 4 héten belül) metildopával, budipinnel, rezerpinnel vagy a levodopa vagy apomorfin folyékony formáinak időszakos alkalmazása.
11. Parkinson-kór miatt korábban sztereotaxiás műtéten (pl. pallidotomián) átesett betegek.
12. Mély agyi stimulációban részesülő betegek.
13. Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt 12 héten belül vizsgálati terméket kaptak, vagy olyan betegek, akik részt vettek egy korábbi E2007-es vizsgálatban.
14. Klinikailag jelentős kognitív károsodásban szenvedő (MMSE ; 24 és/vagy a Parkinson-kór okozta demencia DSM IV kritériumait teljesítő) betegek.
15. A perifériás vagy központi szenzoros rendszert érintő állapotokban szenvedő betegek, kivéve, ha Parkinson-kórhoz kapcsolódnak (enyhe szenzoros vagy fájdalom-szindrómák, amelyek csak kikapcsolt időszakokra korlátozódnak), amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer által okozott ilyen tünetek értékelését.
16. Olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra.