Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada da segurança, tolerabilidade e eficácia do E2007 em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras de "desgaste" e discinesias do período "ligado"
21 de agosto de 2014 atualizado por: Eisai Limited
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do E2007 em pacientes com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras de "desgaste" e discenisias menstruais "on".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose com grupos paralelos.
Os pacientes serão igualmente randomizados para receber 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de E2007 ou placebo correspondente por 12 semanas (84 dias), além de seu tratamento antiparkinsoniano estável.
O estudo envolverá duas internações durante a noite.
A primeira será de 2 noites e 3 dias e a segunda será de 1 noite e 2 dias.
O restante do estudo será conduzido em nível ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
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Bonn, Alemanha, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
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Bremerhaven, Alemanha, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
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D?sseldorf, Alemanha, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
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Erbach, Alemanha, D-64711
- Praxis
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G?ttingen, Alemanha, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
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Hanau, Alemanha, D-63450
- Krankenhaus Hanau
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Hannover, Alemanha, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
- Universit?tsklinikum
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Kassel, Alemanha, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
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Lille, Alemanha, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Rostock, Alemanha, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
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Barcelona, Espanha, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Terrassa, Espanha, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Toulouse, França, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
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Grosseto, Itália, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
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Napoli, Itália, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
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Pavia, Itália, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
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Pozzilli, Itália, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
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Roma, Itália, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
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Ostrava, República Checa, 702 00
- Private Neurology Practise
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Pardubice, República Checa, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
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Prague, República Checa, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
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Prague, República Checa, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Militzary Medical Academy
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Belgrade, Sérvia
- Clinic of Neurology
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Belrade, Sérvia
- Institute of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com DP idiopática preenchendo os critérios diagnósticos do Queen Square Brain Bank, com boa resposta à levodopa.
- Os pacientes devem ter entre 30 e 75 anos, inclusive. Pacientes com idade entre 76-80 (inclusive) podem ser inscritos com o acordo prévio do Monitor Médico do Estudo.
- Os pacientes devem apresentar flutuações motoras do tipo desgastar "off" com a presença de pelo menos duas horas e meia de "off" durante o dia de vigília e pelo menos 90 minutos de "off" durante o período de oito horas após a dose matinal de levodopa cada por dia, conforme evidenciado pelo histórico na Triagem e confirmado pelos dados diários coletados entre a Triagem e a Linha de Base.
- Os pacientes devem ter discinesias clinicamente relevantes durante o período "on" após cada dose matinal de sua medicação atual.
- Os pacientes devem classificar entre II-IV na escala de Hoehn e Yahr quando em um estado "desligado".
- Os pacientes devem tomar levodopa pelo menos três vezes ao dia.
- Os pacientes devem estar em uma dose fixa de qualquer tratamento para DP por pelo menos 4 semanas antes da visita de linha de base.
- Na opinião do investigador, os pacientes devem ser capazes de distinguir seus próprios estados motores e a ausência ou presença de discinesias.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
- Na opinião do investigador, os pacientes devem ser capazes de preencher os cartões diários do paciente de acordo com as instruções.
- Na opinião do investigador, pacientes que são bons candidatos e capazes de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam inférteis (incluindo cirurgicamente estéreis) ou que pratiquem contracepção eficaz (por exemplo, abstinência, DIU ou método de barreira mais método hormonal). Esses pacientes devem ter um teste B-HCG sérico negativo na visita de triagem inicial e um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial. Esses pacientes também devem estar dispostos a permanecer em sua forma atual de contracepção durante o estudo. Mulheres na pós-menopausa podem ser recrutadas, mas devem ser amenorreicas por pelo menos 1 ano para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
- Homens férteis que não desejam usar contraceptivos confiáveis e homens férteis com parceiras que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis.
- Pacientes com história passada ou presente de abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes com história passada (dentro de um ano) ou presente de sintomas psicóticos que requerem tratamento antipsicótico. Os pacientes podem estar tomando medicação antidepressiva, no entanto, a dose deve ser estável por 8 semanas antes da visita inicial.
- Pacientes com anormalidades instáveis dos sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hematológico, endócrino ou metabólico que podem complicar a avaliação da tolerabilidade da medicação do estudo.
- Doentes com enzimas hepáticas significativamente elevadas (níveis anormais de bilirrubina ou transaminases superiores a 1,5 vezes o limite superior normal).
- Pacientes atualmente recebendo tratamento com medicamentos que podem interferir significativamente na absorção gástrica.
- Pacientes com tratamento atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base) com medicação conhecida por induzir a enzima citocromo P450 3A4, incluindo, entre outros: carbamazepina; dexametasona; etosuximida; fenobarbital; fenitoína; primidona; rifabutina; rifampicina; e erva de São João.
- Tratamento atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes da visita inicial) com metildopa, budipina, reserpina ou uso intermitente de formas líquidas de levodopa ou apomorfina.
- Pacientes com cirurgia estereotáxica anterior (por exemplo, palidotomia) para doença de Parkinson.
- Pacientes recebendo estimulação cerebral profunda.
- Pacientes que receberam um produto experimental dentro de 12 semanas antes da visita de linha de base ou pacientes que participaram de um estudo anterior com E2007.
- Pacientes com comprometimento cognitivo clinicamente significativo (MEEM ; 24 e/ou preenchendo os critérios do DSM IV para demência devido à doença de Parkinson).
- Pacientes com condições que afetam o sistema sensorial periférico ou central, a menos que relacionadas à doença de Parkinson (síndromes sensoriais ou dolorosas leves limitadas a períodos de folga) que possam interferir na avaliação de quaisquer sintomas causados pelo medicamento do estudo.
- Pacientes com qualquer condição que o torne, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Placebo 1 comprimido por dia
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Experimental: Experimental 1
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Droga Experimental 1: E2007 0,5 mg 1 comprimido por dia Droga Experimental 2: E2007 1,0 mg 1 comprimido por dia Droga: E2007 2,0 mg 1 comprimido por dia |
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Experimental: Experimental 2
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Droga Experimental 1: E2007 0,5 mg 1 comprimido por dia Droga Experimental 2: E2007 1,0 mg 1 comprimido por dia Droga: E2007 2,0 mg 1 comprimido por dia |
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Experimental: Experimental 3
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Droga Experimental 1: E2007 0,5 mg 1 comprimido por dia Droga Experimental 2: E2007 1,0 mg 1 comprimido por dia Droga: E2007 2,0 mg 1 comprimido por dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações de eficácia: A sintomatologia parkinsoniana será registrada em nível ambulatorial usando cartões de diário do paciente (indicando períodos "on" e "off", sono e discinesias).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Webster, Eisai Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-E044-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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