Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von E2007 bei Parkinson-Patienten mit nachlassenden motorischen Schwankungen und Dyskinesien in der „Einschaltperiode“.
21. August 2014 aktualisiert von: Eisai Limited
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von E2007 bei Parkinson-Patienten zu untersuchen, die unter „nachlassenden“ motorischen Fluktuationen und „On“-Dyskenien leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Studie mit Parallelgruppen.
Die Patienten werden gleichermaßen randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen Antiparkinson-Behandlung 12 Wochen (84 Tage) 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg E2007 oder ein entsprechendes Placebo.
Die Studie umfasst zwei stationäre Übernachtungen.
Die erste davon umfasst 2 Nächte und 3 Tage, die zweite 1 Nacht und 2 Tage.
Der Rest der Studie wird ambulant durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-13353
- Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
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Bonn, Deutschland, D-53105
- Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
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Bremerhaven, Deutschland, D-27574
- Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
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D?sseldorf, Deutschland, D-40225
- Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
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Erbach, Deutschland, D-64711
- Praxis
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G?ttingen, Deutschland, D-37099
- Klinikum der Georg-August- Universit?t
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Hamburg, Deutschland, D-20246
- Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
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Hanau, Deutschland, D-63450
- Krankenhaus Hanau
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Hannover, Deutschland, D-30623
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland, D-69120
- Universit?tsklinikum Heidelberg
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Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
- Universit?tsklinikum
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Kassel, Deutschland, D-34126
- Paracelsus-Elena-Kli nik
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Lille, Deutschland, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Rostock, Deutschland, D-18147
- Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
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Hesse
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Marburg, Hesse, Deutschland, 35039
- Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
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Grosseto, Italien, 171 - 58100
- Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
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Napoli, Italien, 5 - 80131
- Universit? di Napoli Federico II
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Pavia, Italien, 6 - 27100
- Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
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Pozzilli, Italien, 18 - 86077
- Istituto Neuromed SRL Neurologia
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Roma, Italien, 30 - 00185
- III Clinica Neurologica
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Belgrade, Serbien, 11000
- Militzary Medical Academy
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Belgrade, Serbien
- Clinic of Neurology
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Belrade, Serbien
- Institute of Neurology
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Barcelona, Spanien, 119 - 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien, 25-29 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Terrassa, Spanien, 25-27 - 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
- Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
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Ostrava, Tschechische Republik, 702 00
- Private Neurology Practise
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Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
- Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
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Prague, Tschechische Republik, 120 00
- First Faculty of Medicine Charles University
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Prague, Tschechische Republik, 84 - 150 06
- Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die die Diagnosekriterien der Queen Square Brain Bank erfüllen und gut auf Levodopa ansprechen.
- Die Patienten müssen zwischen 30 und 75 Jahre alt sein. Patienten im Alter zwischen 76 und 80 Jahren (einschließlich) können mit vorheriger Zustimmung des Studienmedizinmonitors aufgenommen werden.
- Bei den Patienten müssen motorische Schwankungen vom Typ „Abnutzung“ mit mindestens zweieinhalb Stunden „Aus“-Zeit am Wachtag und mindestens 90 Minuten „Aus“-Zeit während der acht Stunden nach der Morgendosis vorliegen Levodopa pro Tag, wie durch die Anamnese beim Screening belegt und durch Tagebuchdaten bestätigt, die zwischen Screening und Baseline gesammelt wurden.
- Der Patient muss während der „Ein“-Phase nach jeder Morgendosis seiner/ihrer aktuellen Medikamente klinisch relevante Dyskinesien aufweisen.
- Patienten müssen im ausgeschalteten Zustand auf der Hoehn- und Yahr-Skala zwischen II und IV eingestuft werden.
- Die Patienten müssen Levodopa mindestens dreimal täglich einnehmen.
- Die Patienten müssen vor dem Basisbesuch mindestens vier Wochen lang eine feste Dosis einer Parkinson-Behandlung erhalten haben.
- Nach Ansicht des Prüfers müssen Patienten in der Lage sein, ihre eigenen motorischen Zustände und das Fehlen oder Vorhandensein von Dyskinesien zu unterscheiden.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten in der Lage sein, Patiententagebuchkarten gemäß den Anweisungen auszufüllen.
- Nach Meinung des Prüfarztes handelt es sich um Patienten, die gute Kandidaten sind und in der Lage sind, die Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind unfruchtbar (einschließlich chirurgisch unfruchtbar) oder praktizieren eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Spirale oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Bei diesen Patientinnen muss beim ersten Screening-Besuch ein negativer Serum-B-HCG-Test und beim Baseline-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Diese Patienten müssen auch bereit sein, für die Dauer der Studie ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten. Postmenopausale Frauen können rekrutiert werden, müssen jedoch seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
- Fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden, und fruchtbare Männer mit Partnern, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden.
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart.
- Patienten mit psychotischen Symptomen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder in der Gegenwart, die eine antipsychotische Behandlung erfordern. Patienten können Antidepressiva einnehmen, die Dosis muss jedoch 8 Wochen lang vor dem Basisbesuch stabil sein.
- Patienten mit instabilen Anomalien des Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen oder metabolischen Systems, die die Beurteilung der Verträglichkeit des Studienmedikaments erschweren könnten.
- Patienten mit deutlich erhöhten Leberenzymen (abnormale Bilirubin- oder Serumtransaminasewerte von mehr als dem 1,5-fachen des oberen Normalwerts).
- Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die die Magenresorption erheblich beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit aktueller oder früherer Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Enzym Cytochrom P450 3A4 induzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Carbamazepin; Dexamethason; Ethosuximid; Phenobarbital; Phenytoin; Primidon; Rifabutin; Rifampacin; und Johanniskraut.
- Aktuelle oder frühere Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch) mit Methyldopa, Budipin, Reserpin oder intermittierende Anwendung flüssiger Formen von Levodopa oder Apomorphin.
- Patienten mit vorheriger stereotaktischer Operation (z. B. Pallidotomie) wegen der Parkinson-Krankheit.
- Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation erhalten.
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben, oder Patienten, die an einer früheren Studie mit E2007 teilgenommen haben.
- Patienten mit klinisch signifikanter kognitiver Beeinträchtigung (MMSE; 24 und/oder Erfüllung der DSM IV-Kriterien für Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit).
- Patienten mit Erkrankungen, die das periphere oder zentrale sensorische System beeinträchtigen, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (leichte sensorische oder auf Auszeiten beschränkte Schmerzsyndrome), die die Beurteilung solcher durch das Studienmedikament verursachten Symptome beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
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Placebo 1 Tablette pro Tag
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Experimental: Versuch 1
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Experimentelles 1 Medikament: E2007 0,5 mg 1 Tablette pro Tag Experimentelles 2-Medikament: E2007 1,0 mg 1 Tablette pro Tag Medikament: E2007 2,0 mg 1 Tablette pro Tag |
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Experimental: Versuch 2
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Experimentelles 1 Medikament: E2007 0,5 mg 1 Tablette pro Tag Experimentelles 2-Medikament: E2007 1,0 mg 1 Tablette pro Tag Medikament: E2007 2,0 mg 1 Tablette pro Tag |
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Experimental: Versuch 3
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Experimentelles 1 Medikament: E2007 0,5 mg 1 Tablette pro Tag Experimentelles 2-Medikament: E2007 1,0 mg 1 Tablette pro Tag Medikament: E2007 2,0 mg 1 Tablette pro Tag |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsbewertungen: Die Parkinson-Symptome werden ambulant mithilfe von Patiententagebuchkarten erfasst (mit Angabe von „Ein“- und „Aus“-Zeiträumen, Schlaf und Dyskinesien).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan Webster, Eisai Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2007-E044-204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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