非 ST 上昇急性冠動脈イベントに対する直接血管形成術：DANCE パイロット研究 (DANCE)
2014年9月15日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
これは、血管造影および血管形成術 +/- ステントのためにカテーテル検査室に直接運ばれる ST 低下急性冠症候群の患者が、病棟エリアに運ばれ、薬物療法および薬物療法で管理される患者よりもうまくいくかどうかを評価するためのパイロット実現可能性研究です。カテーテル検査室に持ち込まれる前に 24 時間安定させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 以下のように特徴付けられる急性冠症候群（不安定狭心症または持続的なST上昇を伴わないMI）の症状（症状の発症12時間以内）を呈する患者
- -進行中の虚血性胸痛および/または症状と一致する病歴および
- >1mm ST 低下および/または 少なくとも 2 つの隣接する ECG リードで≧2mm T 波反転 「LAD 症候群」を示唆するリード 1+4 での病理学的 T 波反転または急性冠症候群を代表する主治医の意見。 と
同意書 主な除外基準
- 18歳以下
- 以前の冠動脈バイパス移植手術
- ST上昇心筋梗塞
- 左脚ブロック (LBBB)
- ペーシングモードでのみ患者に見られる ST 低下
- 心拍数≧150bpm
- 心原性ショックまたはその他の壊滅的な状態
- 医師の意見で、併存疾患のために患者が血行再建術に適していない場合
- -DANCEへの無作為化がいずれかの試験のプロトコル規定からの逸脱をもたらすような別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のグループ
従来の管理グループに割り当てられた患者は、医学的安定を受け、血管造影 +/- 経皮的冠動脈インターベンション PCI を、地域のポリシーとガイドラインに従って無作為化から 24 時間から 48 時間受けます。
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従来の管理グループに割り当てられた患者は、医学的に安定し、地域のポリシーとガイドラインに従って無作為化から 24 時間から 48 時間の間に血管造影 +/- PCI を受けます。
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アクティブコンパレータ：即時侵襲グループ
即時侵襲戦略に割り当てられた患者は、地域の一次血管形成術方針に従って、直ちに（無作為化から 90 分以内に）カテーテル検査室に連れて行かれます。
血管造影 +/- 同じ着座 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、現地のポリシーとガイドラインに従って実施されます。
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即時侵襲戦略に割り当てられた患者は、地域の一次血管形成術方針に従って、直ちに（無作為化から 90 分以内に）カテーテル検査室に連れて行かれます。
血管造影 +/- 同位 PCI は、地域のポリシーとガイドラインに従って実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人口 100 万人あたりの救急車募集率 (9-5 募集で補正)
時間枠：12ヶ月（在学期間）
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12ヶ月（在学期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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救急車サービスによって募集された患者のうち、最終的に 72 時間以内にトロポニン陽性の急性冠症候群 (ACS) を発症した患者の割合
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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試験から除外され、最終的に 72 時間以内にトロポニン陽性の ACS を示した救急車で募集された患者の割合
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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心筋損傷の程度は、心臓マーカーのクレアチニンキナーゼ心筋バンド（CKMB）とトロポニンの放出曲線下面積（AUC）を使用して評価されます
時間枠：7日以内
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7日以内
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30日で死亡
時間枠：30日で
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30日で
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-30日での再発性非致命的心筋梗塞（MI）（72時間後）
時間枠：30日で
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30日で
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30 日目に追加の予定外の血行再建術。
時間枠：30日で
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30日で
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大出血
時間枠：30日
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30日
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30日で脳卒中
時間枠：30日で
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30日で
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予定外の入院 (>72 時間)
時間枠：72時間以内
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72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miles Dalby、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。