Directe angioplastiek voor acute coronaire gebeurtenissen zonder ST-elevatie: DANCE-pilootstudie (DANCE)
15 september 2014 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie om te evalueren of patiënten met ST-depressie acuut coronair syndroom die rechtstreeks naar het katheterlaboratorium worden gebracht voor angiogram en angioplastiek +/- stents het beter zullen doen dan patiënten die naar de afdeling worden gebracht en worden behandeld met medicamenteuze therapie en 24 uur gestabiliseerd voordat het naar het katheterlaboratorium werd gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten met symptomen (begin van symptomen ≤ 12 uur) van een vermoedelijk acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of MI zonder aanhoudende ST-elevatie), gekenmerkt als volgt
- Klinische voorgeschiedenis consistent met aanhoudende ischemische pijn op de borst en/of symptomen EN
- >1 mm ST-depressie EN/OF ≥2 mm T-golfinversie in ten minste twee aangrenzende ECG-afleidingen Pathologische T-golfinversie in afleidingen 1+4 die 'LAD-syndroom' suggereert Of Ischemische ST-depressie/T-golfinversie die niet voldoet aan de bovenstaande criteria die wordt gevoeld in de mening van de behandelend arts om een acuut coronair syndroom te vertegenwoordigen. EN
Schriftelijke geïnformeerde toestemming Belangrijkste uitsluitingscriteria
- ≤ 18 jaar oud
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- ST-elevatie myocardinfarct
- Linker bundeltakblok (LBBB)
- ST-depressie alleen waargenomen bij patiënten tijdens de pacemakermodus
- Hartslag ≥ 150 bpm
- Cardiogene shock of andere catastrofale toestand
- Als de patiënt naar het oordeel van de arts niet geschikt is voor revascularisatie vanwege comorbiditeit
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, zodanig dat randomisatie naar DANCE zou leiden tot afwijking van de protocolbepalingen van beide onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de conventionele behandelingsgroep krijgen medische stabilisatie en ondergaan angiogram +/- percutane coronaire interventie PCI tussen 24 en 48 uur na randomisatie volgens lokaal beleid en richtlijnen
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de conventionele behandelingsgroep krijgen medische stabilisatie en ondergaan angiogram +/- PCI tussen 24 en 48 uur na randomisatie volgens lokaal beleid en richtlijnen
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke invasieve groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de directe invasieve strategie, worden onmiddellijk naar het katheterlaboratorium gebracht (< 90 minuten na randomisatie) in overeenstemming met het lokale beleid voor primaire angioplastiek.
Angiogram +/- dezelfde zit Percutane Coronaire Interventie (PCI) zal worden uitgevoerd volgens lokaal beleid en richtlijnen
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de directe invasieve strategie, worden onmiddellijk naar het katheterlaboratorium gebracht (< 90 minuten na randomisatie) in overeenstemming met het lokale beleid voor primaire angioplastiek.
Angiogram +/- dezelfde zittende PCI zal worden uitgevoerd volgens lokaal beleid en richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rekruteringspercentage ambulances per miljoen inwoners (gecorrigeerd voor 9-5 rekrutering)
Tijdsspanne: 12 maanden (studieduur)
|
12 maanden (studieduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat door de ambulancediensten is geworven en uiteindelijk binnen 72 uur een troponine-positief Acuut Coronair Syndroom (ACS) vertoont
Tijdsspanne: binnen 72 uur
|
binnen 72 uur
|
|
Percentage van de door de ambulance gerekruteerde patiënten, uitgesloten van de studie die uiteindelijk binnen 72 uur een troponine-positieve ACS manifesteerden
Tijdsspanne: binnen 72 uur
|
binnen 72 uur
|
|
De mate van myocardbeschadiging zal worden geëvalueerd met behulp van het gebied onder de curve (AUC) voor afgifte van cardiale markers Creatinine Kinase Myocardial Band (CKMB) en troponine
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
binnen 7 dagen
|
|
Dood na 30 dagen
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
op 30 dagen
|
|
Recidiverend niet-fataal myocardinfarct (MI) (na 72 uur) na 30 dagen
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
op 30 dagen
|
|
Aanvullende ongeplande revascularisatie na 30 dagen.
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
op 30 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Beroerte op 30 dagen
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
op 30 dagen
|
|
Ongepland ziekenhuisverblijf (>72 uur)
Tijdsspanne: binnen 72 uur
|
binnen 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DANCE Pilot Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .