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비 ST 상승 급성 관상 동맥 사건에 대한 직접 혈관 성형술: DANCE 파일럿 연구 (DANCE)

2014년 9월 15일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
이것은 혈관 조영술 및 혈관 성형술 +/- 스텐트를 위해 카테터 검사실로 직접 이동한 ST 우울증 급성관상동맥증후군 환자가 병실로 이동하여 약물 치료와 카테터 실험실로 가져가기 전에 24시간 동안 안정화됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, 영국, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 증상(증상 발현 ≤ 12시간)을 나타내는 환자(불안정 협심증 또는 지속적인 ST 상승이 없는 MI)

  • 진행 중인 허혈성 흉통 및/또는 증상과 일치하는 임상 병력 및
  • >1mm ST 함몰 및/또는 최소 2개의 인접한 ECG 리드에서 ≥2mm T파 역전 리드 1+4에서 'LAD 증후군'을 시사하는 병리학적 T파 역전 급성 관상 동맥 증후군을 나타내는 주치의의 소견. 그리고

  • 서면 동의 주요 배제 기준

    1. ≤ 18세
    2. 이전글 관상동맥우회로술
    3. ST 상승 심근 경색
    4. 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
    5. 페이스 모드에서만 환자에게 ST 우울증이 나타남
    6. 심박수 ≥ 150bpm
    7. 심장성 쇼크 또는 기타 치명적인 상태
    8. 의사의 의견에 따라 동반 질환으로 인해 환자가 혈관재생술에 적합하지 않은 경우
    9. DANCE에 대한 무작위배정이 각 임상시험의 프로토콜 규정에서 벗어나는 다른 임상시험에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 그룹
기존 관리 그룹에 할당된 환자는 의학적 안정화를 받고 현지 정책 및 지침에 따라 무작위 배정 후 24~48시간 사이에 혈관 조영술 +/- 경피적 관상동맥 중재술 PCI를 받게 됩니다.
절차: 기존 관리
기존 관리 그룹에 할당된 환자는 의학적 안정화를 받고 현지 정책 및 지침에 따라 무작위 배정 후 24~48시간 사이에 혈관 조영술 +/- PCI를 받게 됩니다.
활성 비교기: 즉각적인 침입 그룹
즉시 침습적 전략에 할당된 환자는 현지 1차 혈관성형술 정책에 따라 즉시(무작위 배정 후 90분 미만) 카테터 검사실로 이동됩니다. 혈관 조영술 +/- 동일 좌식 경피관상동맥중재술(PCI)은 현지 정책 및 지침에 따라 수행됩니다.
절차: 즉각적인 침습적 관리
즉시 침습적 전략에 할당된 환자는 현지 1차 혈관성형술 정책에 따라 즉시(무작위 배정 후 90분 미만) 카테터 검사실로 이동됩니다. Angiogram +/- 동일 착석 PCI는 현지 정책 및 지침에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인구 100만 명당 구급차 모집률(9-5 모집으로 수정됨)
기간: 12개월(수업 기간)
12개월(수업 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
72시간 이내에 궁극적으로 트로포닌 양성 급성관상동맥증후군(ACS)을 나타내는 구급차 서비스에 의해 모집된 환자의 비율
기간: 72시간 이내
72시간 이내
72시간 이내에 궁극적으로 트로포닌 양성 ACS를 나타내는 시험에서 제외된 구급차 모집 환자의 비율
기간: 72시간 이내
72시간 이내
심근 손상의 정도는 심장 표지자 크레아티닌 키나제 심근 밴드(CKMB) 및 트로포닌 방출을 위한 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 7일 이내
7일 이내
30일 만에 사망
기간: 30일에
30일에
재발성 비치명적 심근경색(MI)(72시간 후) 30일
기간: 30일에
30일에
30일에 계획되지 않은 추가 혈관재생술.
기간: 30일에
30일에
주요 출혈
기간: 30 일
30 일
30일에 뇌졸중
기간: 30일에
30일에
계획되지 않은 입원(>72시간)
기간: 72시간 이내
72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

협력자

Abbott Medical Devices
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DANCE Pilot Study

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