Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte angioplastik til akutte koronare hændelser uden ST Elevation: DANCE Pilotundersøgelse (DANCE)

15. september 2014 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dette er et pilotgennemførlighedsstudie for at vurdere, om patienter med ST-depression Akut koronarsyndrom, som tages direkte til kateterlaboratoriet for angiogram og angioplastik +/- stents, vil klare sig bedre, end patienter, der tages på afdelingsområdet og behandles med lægemiddelbehandling og stabiliseret i 24 timer, før de tages til kateterlaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter med symptomer (begyndelse af symptomer ≤ 12 timer) på et formodet akut koronarsyndrom (ustabil angina eller MI uden vedvarende ST-forhøjelse) karakteriseret som følger

  • Klinisk historie i overensstemmelse med igangværende iskæmiske brystsmerter og/eller symptomer OG
  • >1 mm ST-depression OG/ELLER ≥2 mm T-bølge-inversion i mindst to tilstødende EKG-afledninger Patologisk T-bølge-inversion i afledninger 1+4, hvilket tyder på 'LAD-syndrom' eller iskæmisk ST-depression/T-bølgeinversion, der ikke opfylder ovenstående kriterier, der mærkes i den behandlende læges mening om at repræsentere et akut koronarsyndrom. OG

  • Skriftligt informeret samtykke Vigtigste eksklusionskriterier

    1. ≤ 18 år
    2. Tidligere koronararterie-bypass-transplantationsoperation
    3. ST elevation myokardieinfarkt
    4. Venstre grenblok (LBBB)
    5. ST-depression ses kun hos patienter under pacet tilstand
    6. Puls ≥ 150 bpm
    7. Kardiogent shock eller anden katastrofal tilstand
    8. Hvis patienten efter lægens mening ikke er egnet til revaskularisering på grund af komorbiditet
    9. Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, således at randomisering til DANCE ville resultere i afvigelse fra protokolbestemmelserne for begge forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel gruppe
Patienter, der er allokeret til den konventionelle ledelsesgruppe vil have medicinsk stabilisering og vil gennemgå angiogram +/- Perkutan Coronary Intervention PCI mellem 24 og 48 timer fra randomisering i henhold til lokal politik og retningslinjer
Procedure: Konventionel ledelse
Patienter allokeret til den konventionelle ledelsesgruppe vil have medicinsk stabilisering og vil gennemgå angiogram +/- PCI mellem 24 og 48 timer fra randomisering i henhold til lokal politik og retningslinjer
Aktiv komparator: Øjeblikkelig invasiv gruppe
Patienter, der er allokeret til den umiddelbare invasive strategi, vil blive ført til kateterlaboratoriet med det samme (< 90 minutter fra randomisering) i overensstemmelse med lokal primær angioplastikpolitik. Angiogram +/- samme møde Perkutan Koronar Intervention (PCI) vil blive udført i overensstemmelse med lokal politik og retningslinjer
Procedure: Øjeblikkelig invasiv ledelse
Patienter, der er allokeret til den umiddelbare invasive strategi, vil blive ført til kateterlaboratoriet med det samme (< 90 minutter fra randomisering) i overensstemmelse med lokal primær angioplastikpolitik. Angiogram +/- samme siddende PCI vil blive udført i henhold til lokal politik og retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulancerekruttering pr. million af befolkningen (korrigeret for 9-5 rekruttering)
Tidsramme: 12 måneder (studiets varighed)
12 måneder (studiets varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter rekrutteret af ambulancetjenesterne, der i sidste ende manifesterer et troponinpositivt akut koronarsyndrom (ACS) inden for 72 timer
Tidsramme: inden for 72 timer
inden for 72 timer
Procentdel af ambulance rekrutterede patienter, udelukket fra forsøget, der i sidste ende manifesterer en troponin positiv ACS inden for 72 timer
Tidsramme: inden for 72 timer
inden for 72 timer
Omfanget af myokardiebeskadigelse vil blive evalueret ved hjælp af arealet under kurven (AUC) for frigivelse af hjertemarkører Kreatininkinase Myocardial Band (CKMB) og troponin
Tidsramme: inden for 7 dage
inden for 7 dage
Død 30 dage
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) (efter 72 timer) efter 30 dage
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Yderligere uplanlagt revaskularisering efter 30 dage.
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Slagtilfælde ved 30 dage
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Uplanlagt hospitalsophold (>72 timer)
Tidsramme: inden for 72 timer
inden for 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miles Dalby, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANCE Pilot Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner